AK용 Daylight-PDT: 두 개의 감광제 비교(BF-200 ALA 및 MAL) (2013-002108-15)
Daylight-PDT에 의한 AK의 치료: 두 가지 감광제 비교(BF-200 ALA 및 MAL)
연구 개요
상세 설명
광선 각화증(AK)은 침윤성 또는 전이성 편평 세포 암종으로 진행될 수 있는 표재성 전암성 피부 병변입니다. AK는 광역학 요법(PDT)으로 치료할 수 있으며, 그 치료율은 뛰어난 미관을 가진 냉동 수술과 비교할 수 있습니다. PDT에서는 AK 병변을 먼저 소파술한 다음 감광제를 피부에 바르고 3시간 동안 흡수시킵니다. 광감작제에 따라 청색 또는 적색 광원을 이용하여 피부를 비추면 프로토포르피린 IX(PpIX)의 활성화와 암세포를 파괴하는 광독성 반응을 유도한다.
유럽에서 승인된 감광제는 메틸-아미노레불린산 크림(MAL, Metvix™, Galderma), 5-아미노레불린산(5-ALA, Alacare®, Spirig AG) 및 5-아미노레불린산 젤(BF-200 ALA)을 함유한 패치입니다. , Ameluz®, Biofrontera AG)는 적색 LED 조명(630-635 nm)과 함께 사용됩니다. 북미에서는 5-아미노레불린산 스틱(5-ALA, Levulan® Kerastick)을 청색 광원(417nm)과 함께 사용할 수도 있습니다.
PpIX 흡수 피크는 빛의 시각적 스펙트럼 내에 있어 PpIX 일광 활성화를 허용합니다. 자연광 PDT(NDL-PDT) 프로토콜에서는 PpIX가 개발 중에 지속적으로 활성화되는 반면, 적색 LED 램프를 사용하는 기존 PDT(LED-PDT)에서는 축적된 많은 양의 PpIX가 순간적으로 활성화됩니다.
피부 암화는 다양한 정도의 눈에 보이는 이형성 변화와 보이지 않는 이형성 변화의 존재를 의미하므로 비흑색종 피부암(NMSC)의 발병을 예방하기 위해 전체 영역을 치료해야 합니다. NDL-PDT는 현장 암화를 한 번에 치료할 수 있는 반면 LED-PDT는 전체 영역을 덮기 위해 반복 조명이 필요할 수 있습니다. NDL-PDT는 감광제 흡수 및 조명이 필요 없기 때문에 인건비 절감으로 비용 효율성이 향상됩니다.
현재 핀란드에서 ALA(Ameluz®) 및 MAL(Metvix™)의 두 가지 감광제가 시판 허가를 받았습니다. 우리는 NDL-PDT에서 이 두 가지 감광제의 효능을 비교하는 연구를 시범 운영하고 있습니다. 치료의 효능은 임상적으로, 조직병리학적으로 및 면역조직화학적으로 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahti, 핀란드, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 두피에 대칭인 광선 각화증
- 만 18세 이상
- 양쪽에 대칭으로 최소 1개의 ak 크기 6mm2가 있어야 합니다.
- 환자는 독립적으로 참석 여부를 결정할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 규정 준수 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BF-200 ALA 대 MAL
BF-200 ALA 크림과 MAL(Metvix, Galderma)을 무작위 얼굴 분할 설계에 사용
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대칭 치료 영역은 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
먼저 치료 부위를 에탄올로 닦습니다.
그런 다음 자외선 차단 지수(SPF) 20 크림을 햇빛에 노출된 모든 피부 부위에 바릅니다.
그런 다음 해당 부위에 Ameluz 크림을 0.25mm 층으로 도포합니다.
30분의 적절한 흡수 시간 후, 환자는 광독성 반응을 달성하기 위해 일광이 있는 2시간 조명을 위해 병원 발코니로 이동됩니다.
최대 복용량은 2g입니다.
더 두꺼운 gr II-III 병변에 대해 동일한 프로토콜로 2주 후에 치료를 반복합니다.
다른 이름들:
대칭 치료 영역은 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
먼저 치료 부위를 에탄올로 닦습니다.
그런 다음 SPF20 자외선 차단 크림을 햇빛에 노출된 모든 피부 부위에 바릅니다.
그런 다음 해당 부위에 Metvix 크림을 0.25mm 층으로 도포합니다.
30분의 적절한 흡수 시간 후, 환자는 광독성 반응을 달성하기 위해 일광으로 2시간 동안 조명을 위해 병원 발코니로 이동됩니다.
최대 복용량은 2g입니다.
더 두꺼운 gr II-III 병변에 대해 동일한 프로토콜로 2주 후에 치료를 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 병변 정리
기간: 0(기준선) 및 3개월
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펀치 생검은 치료 전에 동일한 등급의 >6mm AK에서 두 치료 영역에서 대칭적으로 이루어졌으며 다시 3개월에 맹검 관찰자(병리학자)에서 수행되었습니다.
HE- 및 p53-염색.
AK의 기준을 충족하지 않는 샘플은 건강하거나 완전히 제거된 것으로 정의되었습니다.
p53 반응성은 반응성이 가장 높은 영역(<10% 정상)에서 3개의 연속적인 고출력 필드에서 양성 핵의 평균 백분율로 표현됩니다.
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0(기준선) 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 12 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 사용하여 양쪽 치료 측면에서 2시간 동안 태양에 노출되는 동안 30분마다, 그 후 오후 9시까지 2시간마다 한 번씩 통증을 평가합니다. (치료일). 이 값 중에서 평균 최대 통증이 평가됩니다. |
12 시간
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임상 병변 정리
기간: 3 개월
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맹검 관찰자가 임상 병변 제거를 관찰합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 일주
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부작용은 치료 후 1주일에 눈가림 관찰자에 의해 평가됩니다.
피부과 전문의는 얼굴이나 두피의 어느 쪽이 더 강한 반응을 보이는지 평가할 것입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
- 연구 의자: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발 광선 각화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
BF-200 알라 크림에 대한 임상 시험
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Biofrontera Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Biofrontera Bioscience GmbHAccovion GmbH완전한
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Biofrontera Bioscience GmbH완전한
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Biofrontera Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Vastra Gotaland Region완전한
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Biofrontera Inc.모집하지 않고 적극적으로