Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daylight-PDT for AK'er: Sammenligning af to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA og MAL) (2013-002108-15)

29. maj 2016 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Behandling af AK'er med dagslys-PDT: Sammenligning af to fotosensibilisatorer (BF-200 ALA og MAL)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to fotosensibilisatorer, methyl-aminolaevulinat (MAL) og 5-aminolaevulinic nanoemulsion (BF-200 ALA) i behandlingen af ​​aktinisk keratose i ansigtet. Vi bruger randomiseret, dobbeltblindet prospektivt studiedesign. Effekten vil blive vurderet klinisk, histopatologisk og immunhistokemisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK'er) er overfladiske præmaligne hudlæsioner, der kan udvikle sig til et invasivt eller metastatisk pladecellekarcinom. AK'er kan behandles med fotodynamisk terapi (PDT), hvoraf helbredelsesraten kan sammenlignes med kryokirurgi med en fremragende kosmese. I PDT kureres først AK-læsioner, derefter påføres en fotosensibilisator på huden og lades absorbere i 3 timer. Huden belyses ved hjælp af en blå eller rød lyskilde, afhængigt af fotosensibilisatoren, som inducerer aktivering af protoporphyrin IX (PpIX) og fototoksisk reaktion, der ødelægger kræftcellerne.

De godkendte fotosensibilisatorer i Europa er methyl-aminolevulinsyrecreme, (MAL, Metvix™, Galderma), et plaster indeholdende 5-aminolevulinsyre (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) og 5-aminolevulinsyregel (BF-200 ALA) , Ameluz®, Biofrontera AG) til brug med et rødt LED-lys (630-635 nm). I Nordamerika kan en 5-aminolevulinsyrestick (5-ALA, Levulan® Kerastick) også bruges med en blå lyskilde (417 nm).

PpIX-absorptionstoppe er inden for lysets visuelle spektrum, hvilket tillader PpIX-dagslysaktivering. Under naturligt dagslys PDT (NDL-PDT)-protokollen aktiveres PpIX kontinuerligt under udviklingen, hvorimod i konventionel PDT (LED-PDT) ved brug af røde LED-lamper aktiveres store mængder akkumuleret PpIX momentant.

Da hudfeltkræft henviser til tilstedeværelsen af ​​forskellige grader af synlige og usynlige dysplastiske ændringer, bør hele området behandles for at forhindre udviklingen af ​​ikke-melanom hudkræft (NMSC'er). NDL-PDT muliggør behandling af feltkræft på én gang, hvorimod LED-PDT kan have behov for gentagne belysninger for at dække hele området. NDL-PDT resulterer i øget omkostningseffektivitet på grund af reducerede personaleudgifter, da der ikke er behov for sensibilisatorabsorption og belysning.

I øjeblikket har to fotosensibilisatorer markedsføringstilladelse i Finland, ALA (Ameluz®) og MAL (Metvix™). Vi piloterer en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to lyssensibilisatorer i NDL-PDT. Effekten af ​​behandlingerne vil blive vurderet klinisk, histopatologisk og immunhistokemisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiniske keratoser symmetrisk i ansigtet eller hovedbunden
  • alder over 18 år
  • der skal minimum være en ak størrelse 6mm2 symmetrisk på begge sider
  • patienter skal kunne træffe beslutningen om at deltage selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA creme og MAL (Metvix, Galderma) brugt i et randomiseret split-face design
Medicin: BF-200 ALA creme
De symmetriske behandlingsområder vil blive randomiseret til behandlinger. Først vil behandlingsområdet blive aftørret ethanol. Derefter påføres solbeskyttelsesfaktor (SPF) 20 creme på alle soludsatte områder af huden. Derefter en 0,25 mm lag påføring af Ameluz creme på området. Efter passende absorptionstid på 30 minutter vil patienterne blive ført til hospitalets balkon til 2 timers belysning med dagslys for at udføre den fototoksiske reaktion. Maksimal dosis vil være 2 gram. Behandlingen gentages efter 2 uger for tykkere gr II-III læsioner med samme protokol.
Andre navne:
  • Ameluz
  • 5-aminolaevulensyre nanoemulsion
Medicin: MAL creme
De symmetriske behandlingsområder vil blive randomiseret til behandlinger. Først vil behandlingsområdet blive aftørret ethanol. Derefter vil SPF20 solbeskyttelsescreme blive påført på alle soludsatte områder af huden. Derefter påføres en 0,25 mm lag Metvix creme på området. Efter passende absorptionstid på 30 minutter vil patienterne blive ført til hospitalets balkon til 2 timers belysning med dagslys for at udføre den fototoksiske reaktion. Maksimal dosis vil være 2 gram. Behandlingen gentages efter 2 uger for tykkere gr II-III læsioner med samme protokol.
Andre navne:
  • Metvix
  • methylaminolevulinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk læsionsclearance
Tidsramme: 0 (baseline) og 3 måneder
Stempelbiopsier blev taget symmetrisk på begge behandlingsfelter fra lige graderede >6 mm AK'er før behandling og igen efter 3 måneder, blindet observatør (patolog). HE- og p53-farvninger. Prøver, der ikke opfyldte kriterierne for en AK, blev defineret som sunde eller fuldstændig clearede. p53-reaktiviteten udtrykt som gennemsnitlig procentdel af positive kerner i tre på hinanden følgende højeffektfelter fra regionen med højeste reaktivitet (<10 % normal)
0 (baseline) og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 12 timer

Smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) på begge behandlingssider vurderes hvert 30. minut under 2 timers soleksponering og bagefter hver anden time indtil kl.

(behandlingsdag). Af disse værdier vurderes den gennemsnitlige maksimale smerte.
12 timer
Klinisk læsion clearance
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk læsionsclearance observeres af en blindet observatør
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: En uge
Bivirkninger vurderes af en blind observatør en uge efter behandlingen. En hudlæge vil vurdere, hvilken side af ansigtet eller hovedbunden, der giver en stærkere reaktion.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
  • Studiestol: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 25109244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med BF-200 ALA creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner