Échographie peropératoire à contraste amélioré pour la détection et la caractérisation de la masse rénale subissant une néphrectomie partielle ouverte
Étude de faisabilité de l'échographie peropératoire avec contraste amélioré pour la détection et la caractérisation de la masse rénale subissant une néphrectomie partielle ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DEFINITY est un agent de contraste utilisé pour créer des images échographiques de meilleure qualité.
La veille ou le jour de l'intervention chirurgicale standard, les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif. Si un test de grossesse sanguin est effectué, une partie du sang sera utilisée à partir de prélèvements sanguins de routine qui sont prélevés dans le cadre de votre intervention chirurgicale standard.
Au cours de votre chirurgie standard, le radiologue prendra des images et des vidéos avec un échographe avant de vous administrer l'agent de contraste. Ceci est fait pour savoir si le cancer s'est propagé autour du rein.
Vous recevrez ensuite le DEFINITY par veine en 1 minute environ. Après avoir reçu l'injection de DEFINITY, le radiologue prendra plus d'images et de vidéos de la tumeur et du ou des reins pour les comparer à celles enregistrées précédemment.
Durée de l'étude :
Votre participation active à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de suivi.
Appel téléphonique de suivi :
Vous aurez un appel téléphonique de suivi 30 jours après la fin de votre intervention chirurgicale standard pour passer en revue les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cet appel devrait prendre environ 10 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. DEFINITY est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour une utilisation en échocardiographie à contraste amélioré. Il n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce pour une utilisation en radiologie.
Jusqu'à 11 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une imagerie en coupe antérieure (CT ou IRM) démontrant une masse ou des masses rénales qui se prêtent à une néphrectomie partielle ouverte.
- Le patient doit subir une néphrectomie partielle ouverte peropératoire guidée par échographie.
- Le patient doit signer un consentement éclairé, avec les risques et les avantages du CEUS expliqués (voir les risques décrits dans les pages suivantes)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une masse rénale connue devant subir une néphrectomie partielle totale ou laparoscopique.
- Patients hypersensibles à Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
- Patients ayant des antécédents connus de shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche.
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Échographie peropératoire à contraste amélioré
Au cours de la chirurgie standard, le radiologue prendra des images et des vidéos avec un appareil à ultrasons avant que le patient ne reçoive l'agent de contraste. Le patient reçoit ensuite le produit de contraste DEFINITY par veine pendant environ 1 minute. Après avoir reçu l'injection de DEFINITY, le radiologue prendra plus d'images et de vidéos de la tumeur et du ou des reins pour les comparer à celles enregistrées précédemment. Appel téléphonique de suivi 30 jours après la fin de la chirurgie standard pour passer en revue les effets secondaires que le patient pourrait avoir. |
Au cours de la chirurgie standard, le radiologue prendra des images et des vidéos avec un appareil à ultrasons avant et après que le patient ait reçu l'agent de contraste.
Au cours de la chirurgie standard, le radiologue prendra des images et des vidéos avec un appareil à ultrasons avant que le patient ne reçoive l'agent de contraste. Le patient reçoit ensuite le produit de contraste DEFINITY par veine pendant environ 1 minute. Après avoir reçu l'injection de DEFINITY, le radiologue prendra plus d'images et de vidéos de la tumeur et du ou des reins pour les comparer à celles enregistrées précédemment.
Appel téléphonique de suivi 30 jours après la fin de la chirurgie standard pour passer en revue les effets secondaires que le patient pourrait avoir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capture réussie des images IO-CEUS
Délai: Un jour
|
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité d'obtenir des images peropératoires (IO) d'échographie de contraste (CEUS) chez les participants subissant une néphrectomie partielle ouverte.
Faisabilité définie comme la capture réussie des images IO-CEUS chez 8 participants sur 10.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la qualité d'image de l'échographie à contraste amélioré (CEUS)
Délai: Un jour
|
Nombre de participants qui présentent une meilleure qualité d'image en termes de visibilité et d'amélioration des lésions après l'injection de produit de contraste par rapport à la ligne de base.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0124
- NCI-2013-02232 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .