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Kontrastverstärkter intraoperativer Ultraschall zur Erkennung und Charakterisierung von Nierentumoren, die sich einer offenen partiellen Nephrektomie unterziehen

15. März 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Machbarkeitsstudie für kontrastmittelverstärkten intraoperativen Ultraschall zur Erkennung und Charakterisierung von Nierentumoren, die sich einer offenen partiellen Nephrektomie unterziehen

Ziel dieser klinischen Forschung ist es herauszufinden, wie wirksam ein Ultraschallkontrastmittel namens DEFINITY ist, wenn es während einer ultraschallgesteuerten Operation zur Entfernung eines Teils einer oder beider Nieren eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DEFINITY ist ein Kontrastmittel, das zur Erstellung besserer Ultraschallbilder verwendet wird.

Am Tag vor oder am Tag der Standardoperation muss bei Frauen, die schwanger werden können, ein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Wenn ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt wird, wird ein Teil des Blutes aus routinemäßigen Blutabnahmen verwendet, die im Rahmen Ihrer Standardoperation entnommen werden.

Während Ihrer Standardoperation nimmt der Radiologe mit einem Ultraschallgerät Bilder und Videos auf, bevor Ihnen das Kontrastmittel verabreicht wird. Dies wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich Krebs in der Niere ausgebreitet hat.

Anschließend erhalten Sie die DEFINITY über eine Vene über etwa 1 Minute. Nachdem Sie die DEFINITY-Injektion erhalten haben, macht der Radiologe weitere Bilder und Videos des Tumors und der Niere(n), um sie mit den zuvor aufgenommenen Bildern zu vergleichen.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem Sie den Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben.

Folgeanruf:

30 Tage nach Abschluss Ihrer Standardoperation erhalten Sie ein weiteres Telefongespräch, um etwaige Nebenwirkungen zu besprechen. Dieser Anruf sollte etwa 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. DEFINITY ist von der FDA zugelassen und kommerziell für die Verwendung in der kontrastmittelverstärkten Echokardiographie erhältlich. Es ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel für den Einsatz in der Radiologie erhältlich.

Bis zu 11 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen über eine vorherige Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) verfügen, die eine oder mehrere Nierenmassen zeigt, die für eine offene partielle Nephrektomie geeignet sind.
  2. Für den Patienten ist eine intraoperative, ultraschallgeführte offene partielle Nephrektomie vorgesehen.
  3. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der die Risiken und Vorteile von CEUS erläutert werden (siehe die auf den folgenden Seiten beschriebenen Risiken).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Nierenmasse, bei denen eine vollständige oder laparoskopische partielle Nephrektomie geplant ist.
  2. Patienten, die überempfindlich auf Definity (Perflutren Lipid Microsphere) reagieren
  3. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Rechts-Links-, bidirektionalen oder vorübergehenden Rechts-Links-Shunts.
  4. Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.
  5. Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter intraoperativer Ultraschall

Bei Standardoperationen nimmt der Radiologe Bilder und Videos mit einem Ultraschallgerät auf, bevor dem Patienten das Kontrastmittel verabreicht wird.

Der Patient erhält dann etwa 1 Minute lang das DEFINITY-Kontrastmittel über eine Vene. Nach Erhalt der DEFINITY-Injektion wird der Radiologe weitere Bilder und Videos des Tumors und der Niere(n) aufnehmen, um sie mit den zuvor aufgenommenen Bildern zu vergleichen.

Folgeanruf 30 Tage nach Abschluss der Standardoperation, um etwaige Nebenwirkungen des Patienten zu überprüfen.
Verfahren: Kontrastverstärkter intraoperativer Ultraschall
Bei Standardoperationen nimmt der Radiologe Bilder und Videos mit einem Ultraschallgerät auf, bevor und nachdem dem Patienten das Kontrastmittel verabreicht wurde.
Arzneimittel: DEFINITÄT

Bei Standardoperationen nimmt der Radiologe Bilder und Videos mit einem Ultraschallgerät auf, bevor dem Patienten das Kontrastmittel verabreicht wird.

Der Patient erhält dann etwa 1 Minute lang das DEFINITY-Kontrastmittel über eine Vene. Nach Erhalt der DEFINITY-Injektion wird der Radiologe weitere Bilder und Videos des Tumors und der Niere(n) aufnehmen, um sie mit den zuvor aufgenommenen Bildern zu vergleichen.

Verhalten: Anruf
Folgeanruf 30 Tage nach Abschluss der Standardoperation, um etwaige Nebenwirkungen des Patienten zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Erfassung von IO-CEUS-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Erstellung intraoperativer (IO) kontrastverstärkter Ultraschallbilder (CEUS) bei Teilnehmern zu bestimmen, die sich einer offenen partiellen Nephrektomie unterziehen. Als Machbarkeit wurde die erfolgreiche Aufnahme von IO-CEUS-Bildern bei 8 von 10 Teilnehmern definiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bildqualität des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS)
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die nach Kontrastmittelinjektion im Vergleich zum Ausgangswert eine bessere Bildqualität in Bezug auf die Auffälligkeit und Verstärkung der Läsionen zeigen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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