Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd til påvisning og karakterisering af nyremasse under åben partiel nefrektomi

15. marts 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gennemførlighedsundersøgelse af kontrastforstærket intraoperativ ultralyd til påvisning og karakterisering af nyremasse under åben partiel nefrektomi

Målet med denne kliniske forskning er at lære, hvor effektivt et ultralydskontrastmiddel, kaldet DEFINITY, er, når det bruges under ultralydsstyret kirurgi for at fjerne en del af en eller begge nyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEFINITY er et kontrastmiddel, der bruges til at skabe ultralydsbilleder af bedre kvalitet.

Dagen før eller dagen for standardoperationen skal kvinder, der er i stand til at blive gravide, have en negativ graviditetstest i blod eller urin. Hvis der udføres en blodgraviditetstest, vil en del af blodet blive brugt fra rutinemæssige blodprøver, der indsamles som en del af din standardoperation.

Under din standardoperation vil radiologen tage billeder og videoer med en ultralydsmaskine, før du får kontrastmidlet. Dette gøres for at finde ud af, om kræft har spredt sig rundt om nyrerne.

Du vil derefter modtage DEFINITY ved vene i løbet af ca. 1 minut. Efter du har modtaget injektionen med DEFINITY, vil radiologen tage flere billeder og videoer af tumoren og nyrerne for at sammenligne med dem, der er optaget tidligere.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse afsluttes, når du har afsluttet opfølgningsbesøget.

Opfølgende telefonopkald:

Du vil have et opfølgende telefonopkald 30 dage efter din standardoperation er afsluttet for at gennemgå eventuelle bivirkninger, du måtte have. Dette opkald bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.

Dette er en undersøgelse. DEFINITY er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug i kontrastforstærket ekkokardiografi. Det er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt til brug i radiologi.

Op til 11 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have tidligere tværsnitsbilleddannelse (CT eller MRI), der viser nyremasse eller -masser, der er modtagelige for åben partiel nefrektomi.
  2. Patienten er planlagt til intraoperativ ultralydsstyret åben partiel nefrektomi.
  3. Patienten skal underskrive informeret samtykke, med risici og fordele ved CEUS forklaret (se risici beskrevet på de følgende sider)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt nyremasse planlagt til total eller laparoskopisk partiel nefrektomi.
  2. Patienter, der er overfølsomme over for Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Patienter med kendt historie med højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts.
  4. Pædiatriske patienter under 18 år.
  5. Gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd

Under standardkirurgi vil radiologen tage billeder og videoer med en ultralydsmaskine, før patienten får kontrastmidlet.

Patienten modtager derefter DEFINITY-kontrasten via vene i løbet af ca. 1 minut. Efter at have modtaget injektionen med DEFINITY, vil radiologen tage flere billeder og videoer af tumoren og nyrerne for at sammenligne med dem, der er optaget tidligere.

Opfølgende telefonopkald 30 dage efter standardbehandlingsoperationen er afsluttet for at gennemgå eventuelle bivirkninger, patienten måtte have.
Procedure: Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd
Under standardkirurgi vil radiologen tage billeder og videoer med en ultralydsmaskine før og efter patienten har fået kontrastmidlet.
Medicin: DEFINITET

Under standardkirurgi vil radiologen tage billeder og videoer med en ultralydsmaskine, før patienten får kontrastmidlet.

Patienten modtager derefter DEFINITY-kontrasten via vene i løbet af ca. 1 minut. Efter at have modtaget injektionen med DEFINITY, vil radiologen tage flere billeder og videoer af tumoren og nyrerne for at sammenligne med dem, der er optaget tidligere.

Adfærdsmæssigt: Telefon opkald
Opfølgende telefonopkald 30 dage efter standardbehandlingsoperationen er afsluttet for at gennemgå eventuelle bivirkninger, patienten måtte have.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket optagelse af IO-CEUS-billeder
Tidsramme: 1 dag
Det primære formål er at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå intraoperative (IO) kontrastforstærkede ultralydsbilleder (CEUS) hos deltagere, der gennemgår åben partiel nefrektomi. Gennemførlighed defineret som vellykket optagelse af IO-CEUS-billeder hos 8 ud af 10 deltagere.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder billedkvaliteten af ​​den kontrastforstærkede ultralyd (CEUS)
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der viser bedre billedkvalitet med hensyn til læsionssynlighed og forbedring efter kontrastinjektion vs. baseline.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner