Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto per il rilevamento e la caratterizzazione della massa renale sottoposta a nefrectomia parziale aperta

15 marzo 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fattibilità dell'ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto per il rilevamento e la caratterizzazione della massa renale sottoposta a nefrectomia parziale aperta

L'obiettivo di questa ricerca clinica è conoscere l'efficacia di un mezzo di contrasto ecografico, denominato DEFINITY, quando utilizzato durante un intervento chirurgico ecoguidato per rimuovere parte di uno o entrambi i reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEFINITY è un agente di contrasto utilizzato per creare immagini ecografiche di migliore qualità.

Il giorno prima o il giorno dell'intervento chirurgico standard, le donne in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo. Se viene eseguito un test di gravidanza sul sangue, una parte del sangue verrà utilizzata dai prelievi di sangue di routine raccolti come parte del tuo intervento chirurgico standard.

Durante il tuo intervento chirurgico standard, il radiologo acquisirà immagini e video con un ecografo prima che ti venga somministrato l'agente di contrasto. Questo viene fatto per sapere se il cancro si è diffuso intorno al rene.

Riceverai quindi DEFINITY in vena in circa 1 minuto. Dopo aver ricevuto l'iniezione di DEFINITY, il radiologo acquisirà più immagini e video del tumore e dei reni da confrontare con quelli registrati in precedenza.

Durata dello studio:

La sua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo che avrà completato la visita di follow-up.

Telefonata di follow-up:

Avrai una telefonata di follow-up 30 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico standard per esaminare eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata dovrebbe richiedere circa 10 minuti per essere completata.

Questo è uno studio investigativo. DEFINITY è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio per l'uso nell'ecocardiografia con mezzo di contrasto. Non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio per l'uso in radiologia.

Fino a 11 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una precedente diagnostica per immagini in sezione trasversale (TC o RM) che dimostri una o più masse renali suscettibili di nefrectomia parziale aperta.
  2. Il paziente è programmato per la nefrectomia parziale aperta ecoguidata intraoperatoria.
  3. Il paziente deve firmare il consenso informato, con i rischi e i benefici della CEUS spiegati (vedere i rischi descritti nelle pagine seguenti)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con massa renale nota in attesa di nefrectomia parziale totale o laparoscopica.
  2. Pazienti ipersensibili a Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Pazienti con anamnesi nota di shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.
  4. Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
  5. Madri incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto

Durante l'intervento chirurgico standard, il radiologo acquisirà immagini e video con un ecografo prima che al paziente venga somministrato l'agente di contrasto.

Il paziente riceve quindi il contrasto DEFINITY per vena per circa 1 minuto. Dopo aver ricevuto l'iniezione di DEFINITY, il radiologo acquisirà più immagini e video del tumore e dei reni da confrontare con quelli registrati in precedenza.

Telefonata di follow-up 30 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico standard per esaminare eventuali effetti collaterali che il paziente potrebbe avere.
Procedura: Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto
Durante la chirurgia standard di cura, il radiologo acquisirà immagini e video con una macchina ad ultrasuoni prima e dopo che il paziente ha somministrato l'agente di contrasto.
Droga: DEFINIZIONE

Durante l'intervento chirurgico standard, il radiologo acquisirà immagini e video con un ecografo prima che al paziente venga somministrato l'agente di contrasto.

Il paziente riceve quindi il contrasto DEFINITY per vena per circa 1 minuto. Dopo aver ricevuto l'iniezione di DEFINITY, il radiologo acquisirà più immagini e video del tumore e dei reni da confrontare con quelli registrati in precedenza.

Comportamentale: Telefonata
Telefonata di follow-up 30 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico standard per esaminare eventuali effetti collaterali che il paziente potrebbe avere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione riuscita delle immagini IO-CEUS
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità di ottenere immagini ecografiche intraoperatorie (IO) con contrasto migliorato (CEUS) nei partecipanti sottoposti a nefrectomia parziale aperta. Fattibilità definita come l'acquisizione riuscita delle immagini IO-CEUS in 8 partecipanti su 10.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità dell'immagine dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che mostrano una migliore qualità dell'immagine in termini di visibilità e miglioramento della lesione dopo l'iniezione di contrasto rispetto al basale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi