Contrastversterkte intra-operatieve echografie voor detectie en karakterisering van niermassa die een open gedeeltelijke nefrectomie ondergaat
Haalbaarheidsstudie van contrastversterkte intra-operatieve echografie voor detectie en karakterisering van niermassa die open gedeeltelijke nefrectomie ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DEFINITY is een contrastmiddel dat wordt gebruikt om ultrasone beelden van betere kwaliteit te maken.
Op de dag vóór of op de dag van de standaardzorgoperatie moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan. Als er een bloedzwangerschapstest wordt uitgevoerd, wordt een deel van het bloed gebruikt van routinematige bloedafnames die worden verzameld als onderdeel van uw standaardzorgoperatie.
Tijdens uw standaardzorgoperatie maakt de radioloog foto's en video's met een ultrasone machine voordat u het contrastmiddel krijgt. Dit wordt gedaan om erachter te komen of kanker zich rond de nier heeft verspreid.
U ontvangt dan de DEFINITY via een ader gedurende ongeveer 1 minuut. Nadat u de DEFINITY-injectie heeft gekregen, zal de radioloog meer foto's en video's van de tumor en de nier(en) maken om te vergelijken met de eerder gemaakte foto's en video's.
Duur van de studie:
Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat u het vervolgbezoek heeft afgerond.
Vervolgtelefoontje:
30 dagen nadat uw standaardzorgoperatie is voltooid, krijgt u een vervolgtelefoontje om eventuele bijwerkingen te bespreken. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. DEFINITY is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij contrastversterkte echocardiografie. Het is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar voor gebruik in de radiologie.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 11 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten eerdere dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT of MRI) hebben ondergaan die niermassa of massa's aantoont die vatbaar zijn voor een gedeeltelijke nefrectomie.
- Patiënt is ingepland voor intra-operatieve echogeleide open gedeeltelijke nefrectomie.
- Patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen, met uitleg over de risico's en voordelen van CEUS (zie de risico's op de volgende pagina's)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende niermassa gepland voor totale of laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts.
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere of zogende moeders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte intraoperatieve echografie
Tijdens standaardzorgchirurgie zal de radioloog foto's en video's maken met een ultrasone machine voordat de patiënt het contrastmiddel krijgt. Vervolgens ontvangt de patiënt het DEFINITY-contrast via een ader gedurende ongeveer 1 minuut. Na ontvangst van de DEFINITY-injectie zal de radioloog meer foto's en video's van de tumor en de nier(en) maken om te vergelijken met de eerder opgenomen beelden. Vervolgtelefoontje 30 dagen nadat de standaardzorgoperatie is voltooid om eventuele bijwerkingen van de patiënt te bekijken. |
Tijdens standaardzorgchirurgie zal de radioloog foto's en video's maken met een ultrasone machine voor en nadat de patiënt het contrastmiddel heeft gekregen.
Tijdens standaardzorgchirurgie zal de radioloog foto's en video's maken met een ultrasone machine voordat de patiënt het contrastmiddel krijgt. Vervolgens ontvangt de patiënt het DEFINITY-contrast via een ader gedurende ongeveer 1 minuut. Na ontvangst van de DEFINITY-injectie zal de radioloog meer foto's en video's van de tumor en de nier(en) maken om te vergelijken met de eerder opgenomen beelden.
Vervolgtelefoontje 30 dagen nadat de standaardzorgoperatie is voltooid om eventuele bijwerkingen van de patiënt te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle opname van IO-CEUS-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van intraoperatieve (IO) contrastversterkte echografie (CEUS) beelden bij deelnemers die een open gedeeltelijke nefrectomie ondergaan.
Haalbaarheid gedefinieerd als het succesvol vastleggen van IO-CEUS-afbeeldingen bij 8 van de 10 deelnemers.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de beeldkwaliteit van de contrastverbeterde echografie (CEUS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal deelnemers dat een betere beeldkwaliteit laat zien in termen van opvallendheid en verbetering van de laesie na contrastinjectie vs. basislijn.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0124
- NCI-2013-02232 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .