観血的腎部分切除術を受ける腎腫瘤の検出と特性評価のための術中造影超音波検査
観血的腎部分切除術を受ける腎腫瘤の検出と特性評価のための造影増強術中超音波の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
DEFINITY は、より高品質の超音波画像を作成するために使用される造影剤です。
標準治療手術の前日または当日、妊娠可能な女性は血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 血液妊娠検査が行われる場合、標準治療の手術の一環として収集される定期的な採血からの血液の一部が使用されます。
標準治療の手術中、放射線科医は造影剤を投与する前に超音波装置を使用して画像やビデオを撮影します。 これは、がんが腎臓の周囲に広がっているかどうかを知るために行われます。
その後、約 1 分間かけて DEFINITY を静脈から受け取ります。 DEFINITY の注射を受けた後、放射線科医は腫瘍と腎臓の画像とビデオをさらに撮影し、以前に記録されたものと比較します。
研究期間:
フォローアップ訪問が完了すると、この研究への積極的な参加は終了します。
フォローアップの電話:
標準治療の手術が完了してから 30 日後に、発生する可能性のある副作用を確認するためにフォローアップの電話があります。 この通話が完了するまでに約 10 分かかります。
これは調査研究です。 DEFINITY は FDA に承認されており、造影心エコー検査での使用が市販されています。 FDA は放射線医学での使用を承認しておらず、市販もされていません。
この研究には最大 11 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、腎部分切除術の開腹に適した腎腫瘤を証明する断面画像 (CT または MRI) を事前に受けている必要があります。
- 患者は術中超音波ガイド下開腹腎部分切除術を予定されている。
- 患者は、CEUS のリスクと利点を説明した上でインフォームドコンセントに署名する必要があります (次のページで概説されているリスクを参照)
除外基準:
- 既知の腎腫瘤を有し、腎全摘術または腹腔鏡下腎部分切除術が予定されている患者。
- Definity（パーフルトレン脂質マイクロスフェア）に対して過敏症を示す患者
- -右から左への、双方向性または一過性の右から左への心臓シャントの既知の病歴がある患者。
- 18歳未満の小児患者。
- 妊娠中または授乳中の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影剤増強術中超音波検査
標準治療の手術中、放射線科医は患者に造影剤を投与する前に、超音波装置を使用して画像やビデオを撮影します。 次に、患者は約 1 分間かけて DEFINITY 造影剤を静脈から受けます。 DEFINITY の注射を受けた後、放射線科医は腫瘍と腎臓の画像とビデオをさらに撮影し、以前に記録されたものと比較します。 標準治療の手術が完了してから 30 日後に、患者に発生する可能性のある副作用を確認するためのフォローアップ電話。 |
標準治療の手術中、放射線科医は患者に造影剤を投与する前後に、超音波装置を使用して画像やビデオを撮影します。
標準治療の手術中、放射線科医は患者に造影剤を投与する前に、超音波装置を使用して画像やビデオを撮影します。 次に、患者は約 1 分間かけて DEFINITY 造影剤を静脈から受けます。 DEFINITY の注射を受けた後、放射線科医は腫瘍と腎臓の画像とビデオをさらに撮影し、以前に記録されたものと比較します。
標準治療の手術が完了してから 30 日後に、患者に発生する可能性のある副作用を確認するためのフォローアップ電話。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IO-CEUS イメージの正常なキャプチャ
時間枠：1日
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主な目的は、観血的腎部分切除術を受ける参加者において術中 (IO) 造影超音波 (CEUS) 画像を取得する可能性を判断することです。
実現可能性は、参加者 10 人中 8 人で IO-CEUS 画像のキャプチャが成功したことと定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト増強超音波 (CEUS) の画質を評価する
時間枠：1日
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ベースラインと比較して、造影剤注入後の病変の目立ちやすさと強調の点でより良い画質を示した参加者の数。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ott Le, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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