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개복 부분 신절제술을 받는 신장 종괴의 검출 및 특성화를 위한 조영 증강 수술 중 초음파

2016년 3월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

개복 부분 신절제술을 받는 신장 종괴의 검출 및 특성화를 위한 조영 증강 수술 중 초음파의 타당성 연구

이 임상 연구의 목표는 DEFINITY라고 하는 초음파 조영제가 한쪽 또는 양쪽 신장의 일부를 제거하기 위해 초음파 유도 수술 중에 사용될 때 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

DEFINITY는 더 나은 품질의 초음파 이미지를 생성하는 데 사용되는 조영제입니다.

표준 치료 수술 전날 또는 당일에 임신할 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 혈액 임신 검사를 수행하는 경우 표준 관리 수술의 일부로 수집되는 일상적인 혈액 채취에서 혈액의 일부가 사용됩니다.

표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 조영제를 투여하기 전에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 촬영합니다. 이것은 암이 신장 주위로 전이되었는지 확인하기 위해 수행됩니다.

그런 다음 약 1분 동안 정맥을 통해 DEFINITY를 받게 됩니다. DEFINITY 주사를 맞은 후 방사선 전문의는 이전에 촬영한 것과 비교하기 위해 더 많은 종양 및 신장의 이미지와 비디오를 촬영합니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 귀하가 후속 방문을 완료한 후에 종료됩니다.

후속 전화 통화:

표준 치료 수술이 완료된 후 30일 후에 후속 전화를 통해 발생할 수 있는 부작용을 검토하게 됩니다. 이 호출을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. DEFINITY는 FDA 승인을 받았으며 조영 강화 심초음파에 사용할 수 있습니다. FDA 승인을 받지 않았거나 방사선과에서 상업적으로 사용할 수 없습니다.

최대 11명의 환자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 부분 신절제술을 시행할 수 있는 신장 종괴 또는 종괴를 보여주는 이전 단면 영상(CT 또는 MRI)이 있어야 합니다.
  2. 환자는 수술 중 초음파 유도 개방 부분 신장 절제술을 받을 예정입니다.
  3. 환자는 CEUS의 위험과 이점에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(다음 페이지에 설명된 위험 참조).

제외 기준:

  1. 전체 또는 복강경 부분 신장 절제술이 예정된 알려진 신장 종괴가 있는 환자.
  2. Definity(Perflutren Lipid Microsphere)에 과민한 환자
  3. 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트의 알려진 병력이 있는 환자.
  4. 18세 미만의 소아 환자.
  5. 임산부 또는 수유모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영 증강 수술 중 초음파

표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 환자에게 조영제를 투여하기 전에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 촬영합니다.

그런 다음 환자는 약 1분 동안 정맥을 통해 DEFINITY 조영제를 받습니다. DEFINITY 주사를 맞은 후 방사선 전문의는 종양과 신장의 더 많은 이미지와 비디오를 촬영하여 이전에 기록된 것과 비교합니다.

환자가 가질 수 있는 부작용을 검토하기 위해 표준 치료 수술이 완료된 후 30일에 후속 전화 통화.

표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 환자에게 조영제를 투여하기 전과 후에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 찍습니다.

표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 환자에게 조영제를 투여하기 전에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 촬영합니다.

그런 다음 환자는 약 1분 동안 정맥을 통해 DEFINITY 조영제를 받습니다. DEFINITY 주사를 맞은 후 방사선 전문의는 종양과 신장의 더 많은 이미지와 비디오를 촬영하여 이전에 기록된 것과 비교합니다.

환자가 가질 수 있는 부작용을 검토하기 위해 표준 치료 수술이 완료된 후 30일에 후속 전화 통화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IO-CEUS 이미지의 성공적인 캡처
기간: 1 일
1차 목적은 개방 부분 신절제술을 받는 참가자의 수술 중(IO) 조영 증강 초음파(CEUS) 이미지를 얻을 가능성을 결정하는 것입니다. 타당성은 참가자 10명 중 8명이 IO-CEUS 이미지를 성공적으로 캡처하는 것으로 정의됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영 증강 초음파(CEUS)의 이미지 품질 평가
기간: 1 일
기준선에 비해 조영제 주입 후 병변 선명도 및 향상 측면에서 더 나은 이미지 품질을 보이는 참가자 수.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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