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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01894607
개복 부분 신절제술을 받는 신장 종괴의 검출 및 특성화를 위한 조영 증강 수술 중 초음파
개복 부분 신절제술을 받는 신장 종괴의 검출 및 특성화를 위한 조영 증강 수술 중 초음파의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
DEFINITY는 더 나은 품질의 초음파 이미지를 생성하는 데 사용되는 조영제입니다.
표준 치료 수술 전날 또는 당일에 임신할 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 혈액 임신 검사를 수행하는 경우 표준 관리 수술의 일부로 수집되는 일상적인 혈액 채취에서 혈액의 일부가 사용됩니다.
표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 조영제를 투여하기 전에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 촬영합니다. 이것은 암이 신장 주위로 전이되었는지 확인하기 위해 수행됩니다.
그런 다음 약 1분 동안 정맥을 통해 DEFINITY를 받게 됩니다. DEFINITY 주사를 맞은 후 방사선 전문의는 이전에 촬영한 것과 비교하기 위해 더 많은 종양 및 신장의 이미지와 비디오를 촬영합니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 귀하가 후속 방문을 완료한 후에 종료됩니다.
후속 전화 통화:
표준 치료 수술이 완료된 후 30일 후에 후속 전화를 통해 발생할 수 있는 부작용을 검토하게 됩니다. 이 호출을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. DEFINITY는 FDA 승인을 받았으며 조영 강화 심초음파에 사용할 수 있습니다. FDA 승인을 받지 않았거나 방사선과에서 상업적으로 사용할 수 없습니다.
최대 11명의 환자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 부분 신절제술을 시행할 수 있는 신장 종괴 또는 종괴를 보여주는 이전 단면 영상(CT 또는 MRI)이 있어야 합니다.
- 환자는 수술 중 초음파 유도 개방 부분 신장 절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 CEUS의 위험과 이점에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(다음 페이지에 설명된 위험 참조).
제외 기준:
- 전체 또는 복강경 부분 신장 절제술이 예정된 알려진 신장 종괴가 있는 환자.
- Definity(Perflutren Lipid Microsphere)에 과민한 환자
- 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트의 알려진 병력이 있는 환자.
- 18세 미만의 소아 환자.
- 임산부 또는 수유모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 조영 증강 수술 중 초음파
표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 환자에게 조영제를 투여하기 전에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 촬영합니다. 그런 다음 환자는 약 1분 동안 정맥을 통해 DEFINITY 조영제를 받습니다. DEFINITY 주사를 맞은 후 방사선 전문의는 종양과 신장의 더 많은 이미지와 비디오를 촬영하여 이전에 기록된 것과 비교합니다. 환자가 가질 수 있는 부작용을 검토하기 위해 표준 치료 수술이 완료된 후 30일에 후속 전화 통화. |
표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 환자에게 조영제를 투여하기 전과 후에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 찍습니다.
표준 치료 수술 중에 방사선 전문의는 환자에게 조영제를 투여하기 전에 초음파 기계로 이미지와 비디오를 촬영합니다. 그런 다음 환자는 약 1분 동안 정맥을 통해 DEFINITY 조영제를 받습니다. DEFINITY 주사를 맞은 후 방사선 전문의는 종양과 신장의 더 많은 이미지와 비디오를 촬영하여 이전에 기록된 것과 비교합니다.
환자가 가질 수 있는 부작용을 검토하기 위해 표준 치료 수술이 완료된 후 30일에 후속 전화 통화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IO-CEUS 이미지의 성공적인 캡처
기간: 1 일
|
1차 목적은 개방 부분 신절제술을 받는 참가자의 수술 중(IO) 조영 증강 초음파(CEUS) 이미지를 얻을 가능성을 결정하는 것입니다.
타당성은 참가자 10명 중 8명이 IO-CEUS 이미지를 성공적으로 캡처하는 것으로 정의됩니다.
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1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 증강 초음파(CEUS)의 이미지 품질 평가
기간: 1 일
|
기준선에 비해 조영제 주입 후 병변 선명도 및 향상 측면에서 더 나은 이미지 품질을 보이는 참가자 수.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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