Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos intraoperatív ultrahang a nyílt részleges nephrectómián átesett vesetömeg kimutatására és jellemzésére

2016. március 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Megvalósíthatósági tanulmány a kontrasztanyagos intraoperatív ultrahangról a nyílt részleges nephrectómián átesett vesetömeg kimutatására és jellemzésére

Ennek a klinikai kutatásnak az a célja, hogy megtudja, mennyire hatékony a DEFINITY nevű ultrahangos kontrasztanyag, ha ultrahanggal vezérelt műtét során használják az egyik vagy mindkét vese egy részének eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DEFINITY egy kontrasztanyag, amelyet jobb minőségű ultrahangképek készítésére használnak.

A normál ápolási műtét előtti napon, illetve a teherbeesés napján a terhességre képes nőknek negatív vér- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük. Ha véres terhességi tesztet végeznek, akkor a szokásos ápolási műtét részeként gyűjtött rutin vérvételből származó vér egy részét használják fel.

A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít, mielőtt a kontrasztanyagot beadnák Önnek. Ez azért történik, hogy megtudják, a rák elterjedt-e a vese körül.

Ezután körülbelül 1 percen keresztül kapja meg a DEFINITY-t vénán keresztül. Miután megkapta a DEFINITY injekciót, a radiológus több képet és videót készít a daganatról és a vese(k)ről a korábban rögzítettekhez képest.

Tanulmányi idő:

A vizsgálatban való aktív részvétele az utánkövető látogatás befejezése után véget ér.

Utólagos telefonhívás:

A szokásos ápolási műtét befejezése után 30 nappal egy további telefonhívást fog kapni, hogy megvizsgálja az esetleges mellékhatásokat. Ez a hívás körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A DEFINITY az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható kontrasztos echokardiográfiában való használatra. Az FDA nem hagyta jóvá, és nem kereskedelmi forgalomban kapható radiológiában való használatra.

Legfeljebb 11 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek rendelkezniük kell korábbi keresztmetszeti képalkotással (CT vagy MRI), amely kimutatja a vese tömegét vagy tömegeit, amelyek alkalmasak részleges nephrectómia megnyitására.
  2. A beteget intraoperatív ultrahang-vezérelt nyitott részleges nephrectomia előírja.
  3. A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely tartalmazza a CEUS kockázatait és előnyeit (lásd a következő oldalakon felvázolt kockázatokat)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vesetömegű betegek, akiket teljes vagy laparoszkópos részleges nephrectómiára terveztek.
  2. Betegek, akik túlérzékenyek a Definity-re (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt fordult elő.
  4. 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek.
  5. Terhes vagy szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrasztanyagos intraoperatív ultrahang

A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít, mielőtt a páciens kontrasztanyagot adna.

A páciens ezután körülbelül 1 percen keresztül kapja meg a DEFINITY kontrasztot vénán keresztül. A DEFINITY injekció beadása után a radiológus több képet és videót készít a daganatról és a vese(k)ről, összehasonlítva a korábban rögzítettekkel.

A szokásos ápolási műtét befejezése után 30 nappal nyomon követhető telefonhívás a beteg esetleges mellékhatásainak áttekintésére.
Eljárás: Kontrasztanyagos intraoperatív ultrahang
A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít a kontrasztanyag beadása előtt és után.
Drog: MEGHATÁROZÁS

A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít, mielőtt a páciens kontrasztanyagot adna.

A páciens ezután körülbelül 1 percen keresztül kapja meg a DEFINITY kontrasztot vénán keresztül. A DEFINITY injekció beadása után a radiológus több képet és videót készít a daganatról és a vese(k)ről, összehasonlítva a korábban rögzítettekkel.

Viselkedési: Telefon hívás
A szokásos ápolási műtét befejezése után 30 nappal nyomon követhető telefonhívás a beteg esetleges mellékhatásainak áttekintésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IO-CEUS képek sikeres rögzítése
Időkeret: 1 nap
Elsődleges cél annak meghatározása, hogy lehetséges-e intraoperatív (IO) kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) képek készítése nyílt részleges nephrectómián átesett résztvevőknél. A megvalósíthatóság meghatározása szerint 10 résztvevőből 8 sikeresen rögzíti az IO-CEUS képeket.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztos ultrahang (CEUS) képminőségének felmérése
Időkeret: 1 nap
Azon résztvevők száma, akik jobb képminőséget mutatnak a léziók láthatósága és a kontrasztinjektálást követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel