Kontrasztanyagos intraoperatív ultrahang a nyílt részleges nephrectómián átesett vesetömeg kimutatására és jellemzésére
Megvalósíthatósági tanulmány a kontrasztanyagos intraoperatív ultrahangról a nyílt részleges nephrectómián átesett vesetömeg kimutatására és jellemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DEFINITY egy kontrasztanyag, amelyet jobb minőségű ultrahangképek készítésére használnak.
A normál ápolási műtét előtti napon, illetve a teherbeesés napján a terhességre képes nőknek negatív vér- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük. Ha véres terhességi tesztet végeznek, akkor a szokásos ápolási műtét részeként gyűjtött rutin vérvételből származó vér egy részét használják fel.
A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít, mielőtt a kontrasztanyagot beadnák Önnek. Ez azért történik, hogy megtudják, a rák elterjedt-e a vese körül.
Ezután körülbelül 1 percen keresztül kapja meg a DEFINITY-t vénán keresztül. Miután megkapta a DEFINITY injekciót, a radiológus több képet és videót készít a daganatról és a vese(k)ről a korábban rögzítettekhez képest.
Tanulmányi idő:
A vizsgálatban való aktív részvétele az utánkövető látogatás befejezése után véget ér.
Utólagos telefonhívás:
A szokásos ápolási műtét befejezése után 30 nappal egy további telefonhívást fog kapni, hogy megvizsgálja az esetleges mellékhatásokat. Ez a hívás körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A DEFINITY az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható kontrasztos echokardiográfiában való használatra. Az FDA nem hagyta jóvá, és nem kereskedelmi forgalomban kapható radiológiában való használatra.
Legfeljebb 11 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek rendelkezniük kell korábbi keresztmetszeti képalkotással (CT vagy MRI), amely kimutatja a vese tömegét vagy tömegeit, amelyek alkalmasak részleges nephrectómia megnyitására.
- A beteget intraoperatív ultrahang-vezérelt nyitott részleges nephrectomia előírja.
- A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely tartalmazza a CEUS kockázatait és előnyeit (lásd a következő oldalakon felvázolt kockázatokat)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vesetömegű betegek, akiket teljes vagy laparoszkópos részleges nephrectómiára terveztek.
- Betegek, akik túlérzékenyek a Definity-re (Perflutren Lipid Microsphere)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt fordult elő.
- 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek.
- Terhes vagy szoptató anyák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrasztanyagos intraoperatív ultrahang
A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít, mielőtt a páciens kontrasztanyagot adna. A páciens ezután körülbelül 1 percen keresztül kapja meg a DEFINITY kontrasztot vénán keresztül. A DEFINITY injekció beadása után a radiológus több képet és videót készít a daganatról és a vese(k)ről, összehasonlítva a korábban rögzítettekkel. A szokásos ápolási műtét befejezése után 30 nappal nyomon követhető telefonhívás a beteg esetleges mellékhatásainak áttekintésére. |
A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít a kontrasztanyag beadása előtt és után.
A szokásos ápolási műtét során a radiológus ultrahangos géppel képeket és videókat készít, mielőtt a páciens kontrasztanyagot adna. A páciens ezután körülbelül 1 percen keresztül kapja meg a DEFINITY kontrasztot vénán keresztül. A DEFINITY injekció beadása után a radiológus több képet és videót készít a daganatról és a vese(k)ről, összehasonlítva a korábban rögzítettekkel.
A szokásos ápolási műtét befejezése után 30 nappal nyomon követhető telefonhívás a beteg esetleges mellékhatásainak áttekintésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IO-CEUS képek sikeres rögzítése
Időkeret: 1 nap
|
Elsődleges cél annak meghatározása, hogy lehetséges-e intraoperatív (IO) kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) képek készítése nyílt részleges nephrectómián átesett résztvevőknél.
A megvalósíthatóság meghatározása szerint 10 résztvevőből 8 sikeresen rögzíti az IO-CEUS képeket.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztos ultrahang (CEUS) képminőségének felmérése
Időkeret: 1 nap
|
Azon résztvevők száma, akik jobb képminőséget mutatnak a léziók láthatósága és a kontrasztinjektálást követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0124
- NCI-2013-02232 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .