- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01894607
Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud för detektion och karakterisering av njurmassa som genomgår öppen partiell nefrektomi
Genomförbarhetsstudie av kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud för detektion och karakterisering av njurmassa som genomgår öppen partiell nefrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DEFINITY är ett kontrastmedel som används för att skapa ultraljudsbilder av bättre kvalitet.
Dagen före eller dagen för standardvårdsoperationen måste kvinnor som kan bli gravida ha ett negativt graviditetstest för blod eller urin. Om ett blodgraviditetstest utförs, kommer en del blod att användas från rutinmässiga blodtagningar som samlas in som en del av din standardoperation.
Under din standardvårdsoperation kommer radiologen att ta bilder och filma med en ultraljudsapparat innan du får kontrastmedlet. Detta görs för att ta reda på om cancer har spridit sig runt njuren.
Du kommer sedan att få DEFINITY genom ven under cirka 1 minut. Efter att du fått injektionen av DEFINITY kommer radiologen att ta fler bilder och filmer av tumören och njurarna för att jämföra med de som registrerats tidigare.
Studielängd:
Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har avslutat uppföljningsbesöket.
Uppföljande telefonsamtal:
Du kommer att ha ett uppföljningssamtal 30 dagar efter att din standardoperation är klar för att granska eventuella biverkningar du kan ha. Det här samtalet bör ta cirka 10 minuter att slutföra.
Detta är en undersökningsstudie. DEFINITY är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i kontrastförstärkt ekokardiografi. Den är inte godkänd av FDA eller kommersiellt tillgänglig för användning inom radiologi.
Upp till 11 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha tidigare tvärsnittsavbildning (CT eller MRT) som visar njurmassa eller njurmassa som är mottaglig för öppen partiell nefrektomi.
- Patienten är schemalagd för intraoperativ ultraljudsstyrd öppen partiell nefrektomi.
- Patienten måste underteckna informerat samtycke, med risker och fördelar med CEUS förklarade (se risker som beskrivs på följande sidor)
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd njurmassa planerad för total eller laparoskopisk partiell nefrektomi.
- Patienter som är överkänsliga mot Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
- Patienter med känd historia av höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt.
- Pediatriska patienter under 18 år.
- Gravida eller ammande mödrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud
Under standardvårdskirurgin tar radiologen bilder och filmer med en ultraljudsapparat innan patienten får kontrastmedlet. Patienten får sedan DEFINITY-kontrasten via ven under cirka 1 minut. Efter att ha fått injektionen av DEFINITY kommer radiologen att ta fler bilder och videor av tumören och njurarna för att jämföra med de som registrerats tidigare. Uppföljningssamtal 30 dagar efter att standardvårdsoperationen är klar för att granska eventuella biverkningar som patienten kan ha. |
Under standardvårdskirurgi kommer radiologen att ta bilder och filmer med en ultraljudsapparat före och efter att patienten fått kontrastmedlet.
Under standardvårdskirurgin tar radiologen bilder och filmer med en ultraljudsapparat innan patienten får kontrastmedlet. Patienten får sedan DEFINITY-kontrasten via ven under cirka 1 minut. Efter att ha fått injektionen av DEFINITY kommer radiologen att ta fler bilder och videor av tumören och njurarna för att jämföra med de som registrerats tidigare.
Uppföljningssamtal 30 dagar efter att standardvårdsoperationen är klar för att granska eventuella biverkningar som patienten kan ha.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik inspelning av IO-CEUS-bilder
Tidsram: 1 dag
|
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att erhålla intraoperativa (IO) kontrastförstärkta ultraljudsbilder (CEUS) hos deltagare som genomgår öppen partiell nefrektomi.
Genomförbarhet definieras som framgångsrik fångst av IO-CEUS-bilder hos 8 av 10 deltagare.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm bildkvaliteten för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
Tidsram: 1 dag
|
Antal deltagare som visar bättre bildkvalitet vad gäller synlighet och förstärkning av lesioner efter kontrastinjektion jämfört med baslinjen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0124
- NCI-2013-02232 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .