Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud för detektion och karakterisering av njurmassa som genomgår öppen partiell nefrektomi

15 mars 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Genomförbarhetsstudie av kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud för detektion och karakterisering av njurmassa som genomgår öppen partiell nefrektomi

Målet med denna kliniska forskning är att lära sig hur effektivt ett ultraljudskontrastmedel, kallat DEFINITY, är när det används under ultraljudsledd operation för att ta bort en del av en eller båda njurarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DEFINITY är ett kontrastmedel som används för att skapa ultraljudsbilder av bättre kvalitet.

Dagen före eller dagen för standardvårdsoperationen måste kvinnor som kan bli gravida ha ett negativt graviditetstest för blod eller urin. Om ett blodgraviditetstest utförs, kommer en del blod att användas från rutinmässiga blodtagningar som samlas in som en del av din standardoperation.

Under din standardvårdsoperation kommer radiologen att ta bilder och filma med en ultraljudsapparat innan du får kontrastmedlet. Detta görs för att ta reda på om cancer har spridit sig runt njuren.

Du kommer sedan att få DEFINITY genom ven under cirka 1 minut. Efter att du fått injektionen av DEFINITY kommer radiologen att ta fler bilder och filmer av tumören och njurarna för att jämföra med de som registrerats tidigare.

Studielängd:

Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har avslutat uppföljningsbesöket.

Uppföljande telefonsamtal:

Du kommer att ha ett uppföljningssamtal 30 dagar efter att din standardoperation är klar för att granska eventuella biverkningar du kan ha. Det här samtalet bör ta cirka 10 minuter att slutföra.

Detta är en undersökningsstudie. DEFINITY är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för användning i kontrastförstärkt ekokardiografi. Den är inte godkänd av FDA eller kommersiellt tillgänglig för användning inom radiologi.

Upp till 11 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha tidigare tvärsnittsavbildning (CT eller MRT) som visar njurmassa eller njurmassa som är mottaglig för öppen partiell nefrektomi.
  2. Patienten är schemalagd för intraoperativ ultraljudsstyrd öppen partiell nefrektomi.
  3. Patienten måste underteckna informerat samtycke, med risker och fördelar med CEUS förklarade (se risker som beskrivs på följande sidor)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd njurmassa planerad för total eller laparoskopisk partiell nefrektomi.
  2. Patienter som är överkänsliga mot Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Patienter med känd historia av höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt.
  4. Pediatriska patienter under 18 år.
  5. Gravida eller ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt intraoperativt ultraljud

Under standardvårdskirurgin tar radiologen bilder och filmer med en ultraljudsapparat innan patienten får kontrastmedlet.

Patienten får sedan DEFINITY-kontrasten via ven under cirka 1 minut. Efter att ha fått injektionen av DEFINITY kommer radiologen att ta fler bilder och videor av tumören och njurarna för att jämföra med de som registrerats tidigare.

Uppföljningssamtal 30 dagar efter att standardvårdsoperationen är klar för att granska eventuella biverkningar som patienten kan ha.

Under standardvårdskirurgi kommer radiologen att ta bilder och filmer med en ultraljudsapparat före och efter att patienten fått kontrastmedlet.

Under standardvårdskirurgin tar radiologen bilder och filmer med en ultraljudsapparat innan patienten får kontrastmedlet.

Patienten får sedan DEFINITY-kontrasten via ven under cirka 1 minut. Efter att ha fått injektionen av DEFINITY kommer radiologen att ta fler bilder och videor av tumören och njurarna för att jämföra med de som registrerats tidigare.

Uppföljningssamtal 30 dagar efter att standardvårdsoperationen är klar för att granska eventuella biverkningar som patienten kan ha.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik inspelning av IO-CEUS-bilder
Tidsram: 1 dag
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att erhålla intraoperativa (IO) kontrastförstärkta ultraljudsbilder (CEUS) hos deltagare som genomgår öppen partiell nefrektomi. Genomförbarhet definieras som framgångsrik fångst av IO-CEUS-bilder hos 8 av 10 deltagare.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm bildkvaliteten för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
Tidsram: 1 dag
Antal deltagare som visar bättre bildkvalitet vad gäller synlighet och förstärkning av lesioner efter kontrastinjektion jämfört med baslinjen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera