Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu intraoperatiivinen ultraääni avoimen osittaisen nefrektomialle suoritetun munuaismassan havaitsemiseen ja karakterisointiin

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Toteutettavuustutkimus kontrastitehostetusta intraoperatiivisesta ultraäänestä avoimen osittaisen nefrektomialle suoritetun munuaismassan havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka tehokas ultraäänivarjoaine, nimeltään DEFINITY, on, kun sitä käytetään ultraääniohjatun leikkauksen aikana poistamaan osa toisesta tai molemmista munuaisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEFINITY on varjoaine, jota käytetään luomaan parempilaatuisia ultraäänikuvia.

Normaalihoitokirurgiaa edeltävänä päivänä tai päivänä raskaaksi tulleilla naisilla tulee olla negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti. Jos tehdään veren raskaustesti, osa verestä käytetään rutiininomaisista verikokeista, jotka kerätään osana normaalia hoitoleikkausta.

Normaalin hoitoleikkauksen aikana radiologi ottaa kuvia ja videoita ultraäänilaitteella ennen varjoaineen antamista. Tämä tehdään sen oppimiseksi, onko syöpä levinnyt munuaisten ympärille.

Saat tämän jälkeen DEFINITYn suonensisäisesti noin 1 minuutin kuluessa. Kun olet saanut DEFINITY-injektion, radiologi ottaa enemmän kuvia ja videoita kasvaimesta ja munuaisista verrata aikaisemmin tallennettuihin.

Opintojen kesto:

Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantakäynnin.

Jatkopuhelu:

Sinulle soitetaan jatkopuhelu 30 päivän kuluttua normaalin hoitoleikkauksen päättymisestä ja tarkastellaan mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämä puhelu kestää noin 10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. DEFINITY on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi kontrastitehostetussa kaikukardiografiassa. Se ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla käytettäväksi radiologiassa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 11 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava aiempi poikkileikkauskuvaus (CT tai MRI), joka osoittaa munuaisten massat tai massat, jotka voidaan tehdä osittaiseen nefrektomiaan.
  2. Potilaalle määrätään intraoperatiivinen ultraääniohjattu avoin osittainen nefrektomia.
  3. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa on selitetty CEUS:n riskit ja hyödyt (katso seuraavilla sivuilla kuvatut riskit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden munuaisten massa on tiedossa, jolle on suunniteltu täydellinen tai laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Definitylle (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut oikealta vasemmalle, kaksisuuntaisia ​​tai ohimeneviä oikealta vasemmalle suuntautuvia sydämen shuntteja.
  4. Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat.
  5. Raskaana olevat tai imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrastitehostettu intraoperatiivinen ultraääni

Tavallisen hoitoleikkauksen aikana radiologi ottaa kuvia ja videoita ultraäänilaitteella ennen kuin potilaalle annetaan varjoainetta.

Tämän jälkeen potilas saa DEFINITY-kontrastia suonen kautta noin 1 minuutin ajan. Saatuaan DEFINITY-ruiskeen radiologi ottaa enemmän kuvia ja videoita kasvaimesta ja munuaisista verrata aikaisemmin tallennettuihin.

Seuraa puhelinsoittoa 30 päivää normaalin hoitoleikkauksen päättymisen jälkeen potilaan mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Menettely: Kontrastitehostettu intraoperatiivinen ultraääni
Tavallisen hoitoleikkauksen aikana radiologi ottaa kuvia ja videoita ultraäänilaitteella ennen ja jälkeen potilaalle varjoaineen antamisen.
Lääke: MÄÄRITYS

Tavallisen hoitoleikkauksen aikana radiologi ottaa kuvia ja videoita ultraäänilaitteella ennen kuin potilaalle annetaan varjoainetta.

Tämän jälkeen potilas saa DEFINITY-kontrastia suonen kautta noin 1 minuutin ajan. Saatuaan DEFINITY-ruiskeen radiologi ottaa enemmän kuvia ja videoita kasvaimesta ja munuaisista verrata aikaisemmin tallennettuihin.

Käyttäytyminen: Puhelu
Seuraa puhelinsoittoa 30 päivää normaalin hoitoleikkauksen päättymisen jälkeen potilaan mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut IO-CEUS-kuvien kaappaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen tavoite on selvittää, onko mahdollista saada intraoperatiivisia (IO) kontrastitehostettuja ultraäänikuvia (CEUS) osallistujille, joille tehdään avoin osittainen nefrektomia. Toteutettavuus määritellään onnistuneeksi IO-CEUS-kuvien sieppaamiseksi 8 osallistujalla 10:stä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kontrastitehostetun ultraäänen (CEUS) kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat paremman kuvanlaadun leesion näkyvyyden ja vahvistumisen suhteen kontrastin injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu intraoperatiivinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa