Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do wykrywania i charakteryzowania guza nerki poddawanego otwartej częściowej nefrektomii

15 marca 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Studium wykonalności śródoperacyjnego ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do wykrywania i charakteryzowania guza nerki poddawanego otwartej częściowej nefrektomii

Celem tych badań klinicznych jest poznanie skuteczności ultrasonograficznego środka kontrastowego, zwanego DEFINITY, stosowanego podczas operacji usunięcia części jednej lub obu nerek pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DEFINITY to środek kontrastowy, który służy do uzyskiwania lepszej jakości obrazów ultrasonograficznych.

W dniu poprzedzającym lub w dniu zabiegu standardowego kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu. Jeśli wykonywany jest test ciążowy z krwi, zostanie wykorzystana porcja krwi z rutynowych pobrań krwi, które są pobierane w ramach standardowej opieki chirurgicznej.

Podczas standardowej operacji radiolog wykona zdjęcia i filmy za pomocą aparatu ultrasonograficznego przed podaniem środka kontrastowego. Robi się to, aby dowiedzieć się, czy rak rozprzestrzenił się wokół nerki.

Następnie DEFINITY zostanie podany dożylnie przez około 1 minutę. Po wstrzyknięciu DEFINITY radiolog wykona więcej zdjęć i filmów guza i nerki, aby porównać je z zarejestrowanymi wcześniej.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty kontrolnej.

Kontynuacja rozmowy telefonicznej:

Po 30 dniach od zakończenia standardowej operacji będziesz mieć kolejną rozmowę telefoniczną, aby przeanalizować wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć. To połączenie powinno zająć około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. DEFINITY jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do stosowania w echokardiografii wzmocnionej kontrastem. Nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku do użytku w radiologii.

W badaniu weźmie udział do 11 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć wcześniejsze przekroje poprzeczne (CT lub MRI) wykazujące guz lub guzy nerki nadające się do otwartej częściowej nefrektomii.
  2. Pacjentka zakwalifikowana do śródoperacyjnej częściowej nefrektomii otwartej pod kontrolą USG.
  3. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, z wyjaśnieniem zagrożeń i korzyści związanych z CEUS (patrz zagrożenia opisane na kolejnych stronach)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną masą nerki zakwalifikowani do całkowitej lub laparoskopowej częściowej nefrektomii.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na Definity (mikrosfera lipidowa perflutrenu)
  3. Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie przeciekiem prawo-lewym, dwukierunkowym lub przejściowym przeciekiem prawo-lewo serca.
  4. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat.
  5. Matki w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne USG ze wzmocnionym kontrastem

Podczas standardowej opieki chirurgicznej radiolog wykona zdjęcia i filmy za pomocą aparatu ultrasonograficznego przed podaniem pacjentowi środka kontrastowego.

Następnie pacjent otrzymuje kontrast DEFINITY przez żyłę przez około 1 minutę. Po otrzymaniu wstrzyknięcia DEFINITY radiolog zrobi więcej zdjęć i filmów guza i nerki, aby porównać je z wcześniej zarejestrowanymi.

Kolejna rozmowa telefoniczna 30 dni po zakończeniu standardowej operacji w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Procedura: Śródoperacyjne USG ze wzmocnionym kontrastem
Podczas standardowej opieki chirurgicznej radiolog wykona zdjęcia i filmy za pomocą aparatu ultrasonograficznego przed i po podaniu pacjentowi środka kontrastowego.
Lek: OKREŚLENIE

Podczas standardowej opieki chirurgicznej radiolog wykona zdjęcia i filmy za pomocą aparatu ultrasonograficznego przed podaniem pacjentowi środka kontrastowego.

Następnie pacjent otrzymuje kontrast DEFINITY przez żyłę przez około 1 minutę. Po otrzymaniu wstrzyknięcia DEFINITY radiolog zrobi więcej zdjęć i filmów guza i nerki, aby porównać je z wcześniej zarejestrowanymi.

Behawioralne: Połączenie telefoniczne
Kolejna rozmowa telefoniczna 30 dni po zakończeniu standardowej operacji w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane przechwytywanie obrazów IO-CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawowym celem jest określenie możliwości wykonania śródoperacyjnego (IO) obrazu ultrasonograficznego wzmocnionego kontrastem (CEUS) u uczestników poddawanych otwartej częściowej nefrektomii. Wykonalność zdefiniowana jako udane przechwycenie obrazów IO-CEUS u 8 na 10 uczestników.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników, którzy wykazują lepszą jakość obrazu pod względem widoczności i wzmocnienia zmiany po wstrzyknięciu środka kontrastowego w porównaniu z wartością wyjściową.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj