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Ultrasonido intraoperatorio mejorado con contraste para la detección y caracterización de la masa renal sometida a nefrectomía parcial abierta

15 de marzo de 2016 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de viabilidad de la ecografía intraoperatoria con contraste mejorado para la detección y caracterización de masas renales sometidas a nefrectomía parcial abierta

El objetivo de esta investigación clínica es conocer qué tan efectivo es un agente de contraste de ultrasonido, llamado DEFINITY, cuando se usa durante una cirugía guiada por ultrasonido para extirpar parte de uno o ambos riñones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DEFINITY es un agente de contraste que se utiliza para crear imágenes de ultrasonido de mejor calidad.

El día anterior o el día de la cirugía de atención estándar, las mujeres que pueden quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa. Si se realiza una prueba de embarazo en sangre, se usará una porción de sangre de las extracciones de sangre de rutina que se recolectan como parte de su cirugía estándar de atención.

Durante su cirugía estándar de atención, el radiólogo tomará imágenes y videos con una máquina de ultrasonido antes de que le administren el agente de contraste. Esto se hace para saber si el cáncer se ha diseminado alrededor del riñón.

Luego recibirá el DEFINITY por vía intravenosa durante aproximadamente 1 minuto. Después de recibir la inyección de DEFINITY, el radiólogo tomará más imágenes y videos del tumor y los riñones para compararlos con los registrados anteriormente.

Duración de los estudios:

Su participación activa en este estudio terminará una vez que haya completado la visita de seguimiento.

Llamada telefónica de seguimiento:

Tendrá una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de que se complete su cirugía de atención estándar para revisar cualquier efecto secundario que pueda tener. Esta llamada debería tardar unos 10 minutos en completarse.

Este es un estudio de investigación. DEFINITY está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para su uso en ecocardiografía mejorada con contraste. No está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente para su uso en radiología.

En este estudio participarán hasta 11 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener imágenes transversales previas (CT o MRI) que demuestren masa o masas renales susceptibles de nefrectomía parcial abierta.
  2. El paciente está programado para una nefrectomía parcial abierta guiada por ecografía intraoperatoria.
  3. El paciente debe firmar un consentimiento informado, con los riesgos y beneficios de CEUS explicados (consulte los riesgos descritos en las siguientes páginas)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con masa renal conocida programados para nefrectomía total o parcial laparoscópica.
  2. Pacientes hipersensibles a Definity (microesferas de lípidos de perflutren)
  3. Pacientes con antecedentes conocidos de cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
  4. Pacientes pediátricos menores de 18 años.
  5. Madres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido intraoperatorio mejorado con contraste

Durante la cirugía de atención estándar, el radiólogo tomará imágenes y videos con una máquina de ultrasonido antes de que el paciente reciba el agente de contraste.

Luego, el paciente recibe el contraste DEFINITY por vía intravenosa durante aproximadamente 1 minuto. Después de recibir la inyección de DEFINITY, el radiólogo tomará más imágenes y videos del tumor y los riñones para compararlos con los registrados anteriormente.

Llamada telefónica de seguimiento 30 días después de que se complete la cirugía de atención estándar para revisar cualquier efecto secundario que pueda tener el paciente.
Procedimiento: Ultrasonido intraoperatorio mejorado con contraste
Durante la cirugía de atención estándar, el radiólogo tomará imágenes y videos con una máquina de ultrasonido antes y después de que el paciente reciba el agente de contraste.
Droga: DEFINICIÓN

Durante la cirugía de atención estándar, el radiólogo tomará imágenes y videos con una máquina de ultrasonido antes de que el paciente reciba el agente de contraste.

Luego, el paciente recibe el contraste DEFINITY por vía intravenosa durante aproximadamente 1 minuto. Después de recibir la inyección de DEFINITY, el radiólogo tomará más imágenes y videos del tumor y los riñones para compararlos con los registrados anteriormente.

Conductual: Llamada telefónica
Llamada telefónica de seguimiento 30 días después de que se complete la cirugía de atención estándar para revisar cualquier efecto secundario que pueda tener el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captura exitosa de imágenes IO-CEUS
Periodo de tiempo: 1 día
El objetivo principal es determinar la viabilidad de obtener imágenes de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) intraoperatorias (IO) en participantes sometidos a nefrectomía parcial abierta. Viabilidad definida como la captura exitosa de imágenes IO-CEUS en 8 de cada 10 participantes.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de imagen del ultrasonido con contraste mejorado (CEUS)
Periodo de tiempo: 1 día
Número de participantes que muestran una mejor calidad de imagen en términos de visibilidad y realce de la lesión después de la inyección de contraste en comparación con el valor inicial.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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