对比增强术中超声检测和表征接受开放性肾部分切除术的肾脏肿块
对比增强术中超声检测和表征接受开放性肾部分切除术的肾脏肿块的可行性研究
研究概览
详细说明
DEFINITY 是一种造影剂,用于创建质量更好的超声图像。
在标准护理手术的前一天或当天,能够怀孕的女性必须进行阴性血液或尿液妊娠试验。 如果进行血液妊娠试验,一部分血液将来自常规抽血,这些抽血是作为标准护理手术的一部分收集的。
在您的标准护理手术期间,放射科医生将在您使用造影剂之前使用超声波机器拍摄图像和视频。 这样做是为了了解癌症是否已经扩散到肾脏周围。
然后,您将在大约 1 分钟内通过静脉接收 DEFINITY。 在您接受 DEFINITY 注射后,放射科医生将拍摄更多肿瘤和肾脏的图像和视频,以与之前记录的进行比较。
学习时间:
完成随访后,您对本研究的积极参与即告结束。
跟进电话:
在您的标准护理手术完成后 30 天,您将接到电话跟进,以审查您可能出现的任何副作用。 此调用大约需要 10 分钟才能完成。
这是一项调查研究。 DEFINITY 已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于造影增强超声心动图。 它未经 FDA 批准或商业上可用于放射学。
多达 11 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须有先前的横断面成像(CT 或 MRI)证明肾脏肿块或适合开放部分肾切除术的肿块。
- 患者计划进行术中超声引导的开放式肾部分切除术。
- 患者必须签署知情同意书,并解释 CEUS 的风险和益处(参见下页概述的风险)
排除标准:
- 计划进行全肾或腹腔镜肾部分切除术的已知肾脏肿块患者。
- 对 Definity(Perflutren Lipid Microsphere)过敏的患者
- 已知有右向左、双向或短暂性右向左心脏分流病史的患者。
- 18 岁以下的儿科患者。
- 怀孕或哺乳的母亲。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对比增强术中超声
在标准护理手术期间,放射科医生将在给患者使用造影剂之前用超声波机器拍摄图像和视频。 然后患者在大约 1 分钟内通过静脉接受 DEFINITY 造影剂。 接受 DEFINITY 注射后,放射科医生将拍摄更多肿瘤和肾脏的图像和视频,以与之前记录的进行比较。 标准护理手术完成后 30 天进行电话随访,以审查患者可能出现的任何副作用。 |
在标准护理手术期间,放射科医生将在患者给予造影剂之前和之后使用超声波机器拍摄图像和视频。
在标准护理手术期间,放射科医生将在给患者使用造影剂之前用超声波机器拍摄图像和视频。 然后患者在大约 1 分钟内通过静脉接受 DEFINITY 造影剂。 接受 DEFINITY 注射后,放射科医生将拍摄更多肿瘤和肾脏的图像和视频,以与之前记录的进行比较。
标准护理手术完成后 30 天进行电话随访,以审查患者可能出现的任何副作用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功捕获 IO-CEUS 图像
大体时间:1天
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主要目的是确定在接受开放性肾部分切除术的参与者中获得术中 (IO) 对比增强超声 (CEUS) 图像的可行性。
可行性定义为 10 名参与者中有 8 名成功捕获 IO-CEUS 图像。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估造影超声 (CEUS) 的图像质量
大体时间:1天
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在造影剂注射后与基线相比,在病变显着性和增强方面表现出更好图像质量的参与者数量。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ott Le, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
对比增强术中超声的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的