Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem pro detekci a charakterizaci ledvinové hmoty podstupující otevřenou parciální nefrektomii

15. března 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie proveditelnosti intraoperačního ultrazvuku se zvýšeným kontrastem pro detekci a charakterizaci ledvinové hmoty podstupující otevřenou parciální nefrektomii

Cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit, jak účinná je ultrazvuková kontrastní látka, nazývaná DEFINITY, při použití během ultrazvukově řízené operace k odstranění části jedné nebo obou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DEFINITY je kontrastní látka, která se používá k vytváření kvalitnějších ultrazvukových snímků.

V den před nebo v den standardního chirurgického zákroku musí mít ženy, které mohou otěhotnět, negativní těhotenský test z krve nebo moči. Pokud se provede těhotenský test z krve, použije se část krve z rutinních odběrů krve, které jsou odebírány jako součást standardního chirurgického zákroku.

Během vašeho standardního chirurgického zákroku radiolog pořídí snímky a videa pomocí ultrazvukového přístroje, než vám bude podána kontrastní látka. To se provádí za účelem zjištění, zda se rakovina rozšířila kolem ledvin.

Poté obdržíte DEFINITY žilou po dobu asi 1 minuty. Poté, co dostanete injekci DEFINITY, radiolog pořídí více snímků a videí nádoru a ledviny (ledvin), aby je porovnal s dříve zaznamenanými.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena poté, co dokončíte následnou návštěvu.

Následný telefonát:

30 dní po dokončení standardního chirurgického zákroku budete mít následný telefonát, abyste zkontrolovali případné vedlejší účinky, které můžete mít. Dokončení tohoto hovoru by mělo trvat přibližně 10 minut.

Toto je výzkumná studie. DEFINITY je schválena FDA a je komerčně dostupná pro použití při kontrastní echokardiografii. Není schválen FDA ani komerčně dostupný pro použití v radiologii.

Této studie se zúčastní až 11 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít předchozí zobrazení průřezu (CT nebo MRI) prokazující renální masu nebo masy, které jsou přístupné otevřené parciální nefrektomii.
  2. Pacient je naplánován na peroperační ultrazvukem řízenou otevřenou parciální nefrektomii.
  3. Pacient musí podepsat informovaný souhlas s vysvětlením rizik a přínosů CEUS (viz rizika uvedená na následujících stránkách)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou ledvinovou hmotou plánovaní na totální nebo laparoskopickou parciální nefrektomii.
  2. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
  3. Pacienti se známou anamnézou pravo-levých, obousměrných nebo přechodných pravo-levých srdečních zkratů.
  4. Pediatričtí pacienti mladší 18 let.
  5. Těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Během standardního chirurgického zákroku pořídí radiolog snímky a videozáznamy ultrazvukovým přístrojem předtím, než pacient dostane kontrastní látku.

Pacient pak dostává kontrast DEFINITY žilou po dobu přibližně 1 minuty. Po obdržení injekce DEFINITY radiolog pořídí více snímků a videí nádoru a ledviny (ledvin) pro porovnání s dříve zaznamenanými.

Následný telefonát 30 dní po dokončení standardního chirurgického zákroku k posouzení případných vedlejších účinků, které pacient může mít.
Postup: Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Během standardní péče pořídí radiolog snímky a videa ultrazvukovým přístrojem před a po podání kontrastní látky pacientovi.
Lék: DEFINICE

Během standardního chirurgického zákroku pořídí radiolog snímky a videozáznamy ultrazvukovým přístrojem předtím, než pacient dostane kontrastní látku.

Pacient pak dostává kontrast DEFINITY žilou po dobu přibližně 1 minuty. Po obdržení injekce DEFINITY radiolog pořídí více snímků a videí nádoru a ledviny (ledvin) pro porovnání s dříve zaznamenanými.

Behaviorální: Telefonát
Následný telefonát 30 dní po dokončení standardního chirurgického zákroku k posouzení případných vedlejších účinků, které pacient může mít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zachycení snímků IO-CEUS
Časové okno: 1 den
Primárním cílem je určit proveditelnost získání intraoperačních (IO) kontrastních ultrazvukových snímků (CEUS) u účastníků podstupujících otevřenou parciální nefrektomii. Proveditelnost definovaná jako úspěšné zachycení snímků IO-CEUS u 8 z 10 účastníků.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality obrazu ultrazvuku s vylepšeným kontrastem (CEUS)
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, kteří vykazují lepší kvalitu obrazu, pokud jde o viditelnost a zvýraznění lézí po injekci kontrastu oproti výchozí hodnotě.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0124
  • NCI-2013-02232 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Dokončeno
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit