Ultrassom intraoperatório com contraste aprimorado para detecção e caracterização de massa renal submetida a nefrectomia parcial aberta
Estudo de Viabilidade do Ultrassom Intraoperatório com Contraste para Detecção e Caracterização de Massa Renal Submetida a Nefrectomia Parcial Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DEFINITY é um agente de contraste usado para criar imagens de ultrassom de melhor qualidade.
No dia anterior ou no dia da cirurgia padrão de cuidados, as mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo. Se for realizado um teste de gravidez de sangue, uma porção de sangue será usada a partir de coletas de sangue de rotina que são coletadas como parte de sua cirurgia padrão de atendimento.
Durante a cirurgia padrão, o radiologista fará imagens e vídeos com uma máquina de ultrassom antes de receber o agente de contraste. Isso é feito para saber se o câncer se espalhou pelo rim.
Você então receberá o DEFINITY pela veia durante cerca de 1 minuto. Depois de receber a injeção de DEFINITY, o radiologista fará mais imagens e vídeos do tumor e do(s) rim(is) para comparar com os registrados anteriormente.
Duração do estudo:
Sua participação ativa neste estudo terminará depois que você concluir a visita de acompanhamento.
Telefonema de acompanhamento:
Você receberá um telefonema de acompanhamento 30 dias após a conclusão da cirurgia padrão para revisar quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Esta chamada deve levar cerca de 10 minutos para ser concluída.
Este é um estudo investigativo. DEFINITY é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para uso em ecocardiografia com contraste. Não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente para uso em radiologia.
Até 11 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter imagens transversais anteriores (TC ou RM) demonstrando massa ou massas renais passíveis de nefrectomia parcial aberta.
- O paciente está agendado para nefrectomia parcial aberta guiada por ultrassom intraoperatório.
- O paciente deve assinar o consentimento informado, com os riscos e benefícios do CEUS explicados (consulte os riscos descritos nas páginas a seguir)
Critério de exclusão:
- Pacientes com massa renal conhecida agendados para nefrectomia total ou parcial laparoscópica.
- Pacientes com hipersensibilidade ao Definity (Perflutren Lipid Microsphere)
- Pacientes com história conhecida de shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda.
- Pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.
- Mães grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassom intraoperatório com contraste aprimorado
Durante a cirurgia padrão, o radiologista fará imagens e vídeos com uma máquina de ultrassom antes que o paciente receba o agente de contraste. O paciente então recebe o contraste DEFINITY pela veia durante cerca de 1 minuto. Depois de receber a injeção de DEFINITY, o radiologista fará mais imagens e vídeos do tumor e do(s) rim(es) para comparar com os gravados anteriormente. Chamada telefônica de acompanhamento 30 dias após a conclusão da cirurgia padrão para revisar quaisquer efeitos colaterais que o paciente possa estar tendo. |
Durante a cirurgia padrão, o radiologista fará imagens e vídeos com uma máquina de ultrassom antes e depois do paciente receber o agente de contraste.
Durante a cirurgia padrão, o radiologista fará imagens e vídeos com uma máquina de ultrassom antes que o paciente receba o agente de contraste. O paciente então recebe o contraste DEFINITY pela veia durante cerca de 1 minuto. Depois de receber a injeção de DEFINITY, o radiologista fará mais imagens e vídeos do tumor e do(s) rim(es) para comparar com os gravados anteriormente.
Chamada telefônica de acompanhamento 30 dias após a conclusão da cirurgia padrão para revisar quaisquer efeitos colaterais que o paciente possa estar tendo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captura bem-sucedida de imagens IO-CEUS
Prazo: 1 dia
|
O objetivo principal é determinar a viabilidade de obtenção de imagens intraoperatórias (IO) de ultrassom com contraste (CEUS) em participantes submetidos a nefrectomia parcial aberta.
Viabilidade definida como a captura bem-sucedida de imagens IO-CEUS em 8 de 10 participantes.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a qualidade da imagem do ultrassom com contraste aprimorado (CEUS)
Prazo: 1 dia
|
Número de participantes que apresentam melhor qualidade de imagem em termos de conspicuidade e realce da lesão após a injeção de contraste em relação à linha de base.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0124
- NCI-2013-02232 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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