Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением для обнаружения и характеристики образования почки при открытой частичной нефрэктомии

15 марта 2016 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Технико-экономическое обоснование интраоперационного ультразвука с контрастным усилением для обнаружения и характеристики образования почки при открытой частичной нефрэктомии

Целью этого клинического исследования является изучение того, насколько эффективен ультразвуковой контрастный агент под названием DEFINITY при использовании во время операции по удалению части одной или обеих почек под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

DEFINITY — это контрастное вещество, которое используется для создания ультразвуковых изображений более высокого качества.

Накануне или в день стандартной хирургической операции женщины, способные забеременеть, должны сдать отрицательный анализ крови или мочи на беременность. Если проводится анализ крови на беременность, часть крови будет использоваться при рутинных заборах крови, которые собираются в рамках стандартного хирургического лечения.

Во время стандартной хирургической операции радиолог сделает снимки и видео с помощью аппарата УЗИ, прежде чем вам введут контрастное вещество. Это делается для того, чтобы узнать, распространился ли рак вокруг почки.

Затем вы получите DEFINITY внутривенно в течение примерно 1 минуты. После того, как вы получите инъекцию DEFINITY, рентгенолог сделает дополнительные изображения и видео опухоли и почек, чтобы сравнить их с теми, что были записаны ранее.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы завершите последующий визит.

Последующий телефонный звонок:

Вам позвонят через 30 дней после завершения стандартной операции по уходу, чтобы узнать о возможных побочных эффектах. Этот вызов должен занять около 10 минут.

Это исследовательское исследование. Система DEFINITY одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и доступна для использования в эхокардиографии с контрастным усилением. Он не одобрен FDA и не доступен для использования в радиологии.

В этом исследовании примут участие до 11 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов должна быть предыдущая визуализация поперечного сечения (КТ или МРТ), демонстрирующая образование почки или образования, поддающиеся открытой резекции почки.
  2. Пациенту назначена интраоперационная открытая резекция почки под ультразвуковым контролем.
  3. Пациент должен подписать информированное согласие с объяснением рисков и преимуществ CEUS (см. риски, изложенные на следующих страницах).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной опухолью почки, которым назначена тотальная или лапароскопическая частичная нефрэктомия.
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к Definity (липидная микросфера Perflutren)
  3. Пациенты с известным анамнезом право-левого, двунаправленного или транзиторного право-левого сердечного шунта.
  4. Педиатрические пациенты младше 18 лет.
  5. Беременные или кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением

Во время стандартной хирургической операции рентгенолог сделает снимки и видео с помощью ультразвукового аппарата, прежде чем пациенту будет введено контрастное вещество.

Затем пациенту вводят контрастное вещество DEFINITY через вену в течение примерно 1 минуты. После инъекции DEFINITY рентгенолог сделает больше изображений и видео опухоли и почек, чтобы сравнить их с теми, что были записаны ранее.

Последующий телефонный звонок через 30 дней после завершения стандартной хирургической операции, чтобы узнать о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у пациента.

Во время стандартной хирургической операции радиолог будет снимать изображения и видео с помощью ультразвукового аппарата до и после введения пациенту контрастного вещества.

Во время стандартной хирургической операции рентгенолог сделает снимки и видео с помощью ультразвукового аппарата, прежде чем пациенту будет введено контрастное вещество.

Затем пациенту вводят контрастное вещество DEFINITY через вену в течение примерно 1 минуты. После инъекции DEFINITY рентгенолог сделает больше изображений и видео опухоли и почек, чтобы сравнить их с теми, что были записаны ранее.

Последующий телефонный звонок через 30 дней после завершения стандартной хирургической операции, чтобы узнать о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный захват изображений IO-CEUS
Временное ограничение: 1 день
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность получения интраоперационных (IO) ультразвуковых изображений с контрастным усилением (CEUS) у участников, перенесших открытую частичную нефрэктомию. Осуществимость определяется как успешный захват изображений IO-CEUS у 8 из 10 участников.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением (CEUS)
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, которые демонстрируют лучшее качество изображения с точки зрения заметности поражения и усиления после введения контраста по сравнению с исходным уровнем.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться