- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01894607
Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением для обнаружения и характеристики образования почки при открытой частичной нефрэктомии
Технико-экономическое обоснование интраоперационного ультразвука с контрастным усилением для обнаружения и характеристики образования почки при открытой частичной нефрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
DEFINITY — это контрастное вещество, которое используется для создания ультразвуковых изображений более высокого качества.
Накануне или в день стандартной хирургической операции женщины, способные забеременеть, должны сдать отрицательный анализ крови или мочи на беременность. Если проводится анализ крови на беременность, часть крови будет использоваться при рутинных заборах крови, которые собираются в рамках стандартного хирургического лечения.
Во время стандартной хирургической операции радиолог сделает снимки и видео с помощью аппарата УЗИ, прежде чем вам введут контрастное вещество. Это делается для того, чтобы узнать, распространился ли рак вокруг почки.
Затем вы получите DEFINITY внутривенно в течение примерно 1 минуты. После того, как вы получите инъекцию DEFINITY, рентгенолог сделает дополнительные изображения и видео опухоли и почек, чтобы сравнить их с теми, что были записаны ранее.
Продолжительность обучения:
Ваше активное участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы завершите последующий визит.
Последующий телефонный звонок:
Вам позвонят через 30 дней после завершения стандартной операции по уходу, чтобы узнать о возможных побочных эффектах. Этот вызов должен занять около 10 минут.
Это исследовательское исследование. Система DEFINITY одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и доступна для использования в эхокардиографии с контрастным усилением. Он не одобрен FDA и не доступен для использования в радиологии.
В этом исследовании примут участие до 11 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть предыдущая визуализация поперечного сечения (КТ или МРТ), демонстрирующая образование почки или образования, поддающиеся открытой резекции почки.
- Пациенту назначена интраоперационная открытая резекция почки под ультразвуковым контролем.
- Пациент должен подписать информированное согласие с объяснением рисков и преимуществ CEUS (см. риски, изложенные на следующих страницах).
Критерий исключения:
- Пациенты с известной опухолью почки, которым назначена тотальная или лапароскопическая частичная нефрэктомия.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к Definity (липидная микросфера Perflutren)
- Пациенты с известным анамнезом право-левого, двунаправленного или транзиторного право-левого сердечного шунта.
- Педиатрические пациенты младше 18 лет.
- Беременные или кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интраоперационное ультразвуковое исследование с контрастным усилением
Во время стандартной хирургической операции рентгенолог сделает снимки и видео с помощью ультразвукового аппарата, прежде чем пациенту будет введено контрастное вещество. Затем пациенту вводят контрастное вещество DEFINITY через вену в течение примерно 1 минуты. После инъекции DEFINITY рентгенолог сделает больше изображений и видео опухоли и почек, чтобы сравнить их с теми, что были записаны ранее. Последующий телефонный звонок через 30 дней после завершения стандартной хирургической операции, чтобы узнать о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у пациента. |
Во время стандартной хирургической операции радиолог будет снимать изображения и видео с помощью ультразвукового аппарата до и после введения пациенту контрастного вещества.
Во время стандартной хирургической операции рентгенолог сделает снимки и видео с помощью ультразвукового аппарата, прежде чем пациенту будет введено контрастное вещество. Затем пациенту вводят контрастное вещество DEFINITY через вену в течение примерно 1 минуты. После инъекции DEFINITY рентгенолог сделает больше изображений и видео опухоли и почек, чтобы сравнить их с теми, что были записаны ранее.
Последующий телефонный звонок через 30 дней после завершения стандартной хирургической операции, чтобы узнать о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успешный захват изображений IO-CEUS
Временное ограничение: 1 день
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность получения интраоперационных (IO) ультразвуковых изображений с контрастным усилением (CEUS) у участников, перенесших открытую частичную нефрэктомию.
Осуществимость определяется как успешный захват изображений IO-CEUS у 8 из 10 участников.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества изображения при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением (CEUS)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, которые демонстрируют лучшее качество изображения с точки зрения заметности поражения и усиления после введения контраста по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ott Le, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0124
- NCI-2013-02232 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .