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Stimulation électrique d'Acupoint combinée avec Tropisetron dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements après TACE

9 juillet 2013 mis à jour par: zhu xiao yan, Fudan University
Observation sur la stimulation électrique des points d'acupuncture associée au tropisétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements et l'amélioration de l'appétit du patient après TACE pour les patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Classification des nausées et vomissements, telle que mesurée par NCI CTC-AE version 3
  • L'amélioration de l'appétit, telle que mesurée par la classification de l'appétit conformément à la version 3 du NCI CTC-AE.
  • Qualité de vie : utilisez l'échelle de symptômes M. D. Anderson (l'échelle m. d. Inventaire des symptômes d'Anderson, MDASI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Zhu, doc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique ECOG 0,1,2
  • accepteraient la chimioembolisation artérielle hépatique transcathéter des patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique ;
  • Mâle et femelle adultes 3, âgés de 18 ans ;
  • le schéma chimique de la chimiothérapie par perfusion artérielle basé sur un dosage d'oxaliplatine de 200 mg ;
  • signé le consentement éclairé et compris la conception de l'étude ;
  • L'examen de la fonction organique chez les patients doit répondre aux indices de laboratoire suivants : neutrophiles > 500/Ul, hémoglobine > 8 g/dL, plaquettes > 100 000/uL, créatinine < 2 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase < 3 fois la valeur normale, albumine >30g/L
  • comprendre et compléter l'échelle de qualité de vie ;
  • chez les femmes en âge de procréer, le test de grossesse urinaire était négatif.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation combinée d'autres chimiothérapies veineuses dans les 5 jours suivant la TACE ;
  • infection cutanée sur ou près des points;
  • hyperalgésie cutanée, incapable de supporter une stimulation électrique;
  • d'autres facteurs de confusion peuvent provoquer des nausées et des vomissements (tels qu'occlusion intestinale, anorexie, etc.) ;
  • cardiaque, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou antécédents de lésion de la moelle épinière ;
  • obstruction intestinale entraîner des nausées et des vomissements
  • installer un stimulateur cardiaque ;
  • dysfonctionnement cognitif, incapable de terminer l'échelle ;
  • utilisent actuellement la thérapie d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Point d'acupuncture et tropisétron
stimulation électrique des points d'acupuncture associée au tropisétron 6mg avant TACE
Dispositif: stimulation électrique des points d'acupuncture
stimulation électrique des points d'acupuncture associée au tropisétron 6mg avant TACE
Comparateur actif: tropisétron
traité avec tropisétron 6mg avant TACE
Médicament: tropisétron
seulement tropisétron 6mg avant TACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classification des nausées et vomissements
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration de l'appétit
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyan Zhu, Doc, Shanghai Cancer Centre, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESA2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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