- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01895010
Stimolazione elettrica dei punti di agopuntura combinata con Tropisetron nella prevenzione e nel trattamento di nausea e vomito dopo TACE
9 luglio 2013 aggiornato da: zhu xiao yan, Fudan University
Osservazione sulla stimolazione elettrica dei punti di agopuntura combinata con tropisetron nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito e nel miglioramento dell'appetito del paziente dopo TACE per pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Classificazione di nausea e vomito, misurata da NCI CTC-AE versione 3
- Il miglioramento dell'appetito, misurato dalla classificazione dell'appetito secondo NCI CTC-AE versione 3.
- Qualità della vita: utilizzare la scala dei sintomi M. D. Anderson (la scala m. d. Inventario dei sintomi di Anderson, MDASI)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xiaoyan Zhu, Dotral
- Numero di telefono: 3625 +08602164175590
- Email: zhuxiaoyan@fudan.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Xiaoyan Zhu, doc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ECOG 0,1,2
- accetterebbe la chemioembolizzazione arteriosa epatica transcatetere di pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico;
- Adulto maschio e femmina 3, età 18 anni;
- lo schema chimico della chemioterapia per infusione arteriosa basata sul dosaggio di oxaliplatino di 200 mg;
- firmato il consenso informato e compreso il disegno dello studio;
- L'esame della funzionalità degli organi nei pazienti deve soddisfare i seguenti indici di laboratorio: neutrofili>500/Ul, emoglobina>8 gm/dL, piastrine>100000/uL,creatinina <2 mg/dL, bilirubina <1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi <3 volte il valore normale, albumina >30g/L
- comprendere e completare la scala della qualità della vita;
- il test di gravidanza sulle urine delle donne in età fertile è risultato negativo.
Criteri di esclusione:
- L'uso combinato di altra chemioterapia venosa entro 5 giorni dopo TACE;
- infezione della pelle sopra o vicino ai punti;
- iperalgesia cutanea, incapace di resistere alla stimolazione elettrica;
- altri fattori confondenti possono causare nausea e vomito (come ostruzione intestinale, anoressia, ecc.);
- cuore, storia di incidenti cerebrovascolari o storia di lesioni del midollo spinale;
- l'ostruzione intestinale porta a nausea e vomito
- installazione di pacemaker;
- disfunzione cognitiva, incapace di finire Scale;
- attualmente in terapia con l'agopuntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Punto di agopuntura e tropisetron
stimolazione elettrica dei punti di agopuntura combinata con tropisetron 6 mg prima della TACE
|
stimolazione elettrica dei punti di agopuntura combinata con tropisetron 6 mg prima della TACE
|
Comparatore attivo: tropisetron
trattati con tropisetron 6 mg prima della TACE
|
solo tropisetron 6 mg prima della TACE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Classificazione di nausea e vomito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il miglioramento dell'appetito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyan Zhu, Doc, Shanghai Cancer Centre, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Tropisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESA2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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