- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01895010
Acupoint elektrisk stimulering kombinert med Tropisetron for å forebygge og behandle kvalme og oppkast etter TACE
9. juli 2013 oppdatert av: zhu xiao yan, Fudan University
Observasjon av elektrisk stimulering med akupunktur kombinert med tropisetron for å forebygge og behandle kvalme og oppkast og forbedre pasientens appetitt etter TACE for primære eller metastatiske leverkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Klassifisering av kvalme og oppkast, målt ved NCI CTC-AE versjon 3
- Forbedringen av appetitt, som mål ved klassifiseringen av appetitt i samsvar med NCI CTC-AE versjon 3.
- Livskvalitet: bruk M. D. Anderson symptomskala (m. d. Anderson Symptom Inventory, MDASI)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Zhu, Dotral
- Telefonnummer: 3625 +08602164175590
- E-post: zhuxiaoyan@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoyan Zhu, doc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG fysisk status 0,1,2
- ville akseptere transkateter hepatisk arteriell kjemoembolisering av primære eller metastatiske leverkreftpasienter;
- Voksne menn og kvinner 3, alder 18 år;
- kjemikalieskjemaet for arteriell infusjonskjemoterapi basert på oksaliplatin-dosering på 200 mg;
- signerte det informerte samtykket og forstår studiedesignet;
- Organfunksjonsundersøkelse hos pasienter må oppfylle følgende laboratorieindekser: Nøytrofil>500/ul, hemoglobin > 8 gm/dL, blodplate >100000/uL, Kreatinin < 2 mg/dL bilirubin < 1,5 mg/dL, , alaninaminotransferase < 3 ganger normalverdien, albumin >30g/L
- forstå og fullføre livskvalitetsskalaen;
- kvinner i fertil alder urin graviditetstest var negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert bruk av annen venøs kjemoterapi innen 5 dager etter TACE;
- hudinfeksjon på eller nær punktene;
- hudhyperalgesi, ute av stand til å motstå elektrisk stimulering;
- andre forstyrrende faktorer kan forårsake kvalme og oppkast (som intestinal obstruksjon, anoreksi, etc.);
- hjerte, cerebrovaskulær ulykkeshistorie eller historie med ryggmargsskade;
- tarmobstruksjon føre til kvalme og oppkast
- installere pacemaker;
- kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre skala;
- bruker for tiden akupunkturbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunkt og tropisetron
akupunkts elektrisk stimulering kombinert med tropisetron 6mg før TACE
|
akupunkts elektrisk stimulering kombinert med tropisetron 6mg før TACE
|
Aktiv komparator: tropisetron
behandlet med tropisetron 6mg før TACE
|
kun tropisetron 6mg før TACE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klassifisering av kvalme og oppkast
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av appetitten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyan Zhu, Doc, Shanghai Cancer Centre, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Tropisetron
Andre studie-ID-numre
- ESA2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på elektrisk stimulering med akupunktur
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Momtech Inc.Rekruttering
-
Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende