Une étude sur le baricitinib et les pilules contraceptives chez des femmes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les femmes préménopausées utilisant actuellement avec succès des méthodes de contraception non hormonales, y compris la ligature tubulaire, la cape cervicale, le diaphragme ou le serpentin non hormonal avec spermicide, devront en plus utiliser une deuxième méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude [c'est-à-dire (c'est-à-dire), un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide ; un partenaire sexuel stérile; ou l'abstinence (les participants déclarant l'abstinence qui deviennent sexuellement actifs pendant l'étude doivent accepter d'utiliser d'autres méthodes de contraception de barrière supplémentaires)]. Le résultat du test de grossesse doit être négatif lors du dépistage et à chaque visite de contrôle. Les participants doivent avoir un cycle menstruel régulier d'une durée d'environ 28 jours pendant au moins 4 cycles précédents avant le dépistage
• Femmes ménopausées ou femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 3 mois après une hystérectomie chirurgicale, ou au moins 3 mois après une ovariectomie bilatérale ou une occlusion tubaire bilatérale avec ou sans hystérectomie) confirmée par des antécédents médicaux ou la ménopause. Les femmes ménopausées comprennent les femmes présentant une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois ou une aménorrhée non induite par une condition médicale telle que l'anorexie mentale et/ou ne prenant pas de médicaments pendant cette période d'aménorrhée [exemple (par exemple), les contraceptifs oraux (CO), les hormones, la gonadotrophine hormone de libération, anti-œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou chimiothérapie]. Le statut post-ménopausique doit être confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante lors du dépistage supérieur à 40 unités internationales par litre (UI / L)
• Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus

Critère d'exclusion:

• Avoir un test de grossesse positif ou allaiter
• Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 90 derniers jours un essai clinique impliquant un médicament à l'étude ; ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le baricitinib, et qui ont déjà reçu le médicament à l'étude
• Avez des allergies connues au baricitinib ou au Microgynon (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel) ou à des composés apparentés
• Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des substances connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 3A (par exemple, le millepertuis, la rifampicine, le kétoconazole) dans les 30 jours précédant la première dose
• Avoir pris des CO dans les 3 mois, des contraceptifs implantés dans les 6 mois, des contraceptifs injectables dans les 12 mois, ou des contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (patch) ou des serpentins hormonaux dans les 3 mois précédant l'étude
• Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie thromboembolique, d'un ictère récurrent, d'une maladie hépatique aiguë ou chronique, de migraines d'origine hormonale, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'une hyperlipidémie importante et d'un carcinome mammaire, endométrial ou hépatique (connu ou suspecté)
• Fume plus de 10 cigarettes par jour