Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu i pigułek antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ wielokrotnych dawek baricytynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób organizm wchłania i rozkłada popularną pigułkę antykoncepcyjną o nazwie Microgynon, gdy jest ona podawana z badanym lekiem o nazwie baricitinib. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i zdolność organizmu do tolerowania baricitinibu i Microgynonu. Badanie potrwa około 6 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które obecnie z powodzeniem stosują niehormonalne metody antykoncepcji, w tym podwiązanie jajowodów, kapturek do sklepienia szyjki macicy, diafragmę lub niehormonalną cewkę ze środkiem plemnikobójczym, będą musiały dodatkowo stosować drugą zatwierdzoną metodę antykoncepcji na czas trwania badania [tj. (tj.), męski partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; bezpłodny partner seksualny; lub abstynencji (uczestniczki zgłaszające abstynencję, które podejmą aktywność seksualną podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie innych dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcji)]. Wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej. Uczestniczki muszą mieć regularny cykl menstruacyjny trwający około 28 dni przez co najmniej 4 poprzednie cykle przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety po menopauzie lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (co najmniej 3 miesiące po chirurgicznej histerektomii lub co najmniej 3 miesiące po obustronnym wycięciu jajników lub obustronnej niedrożności jajowodów z histerektomią lub bez) potwierdzone wywiadem lekarskim lub menopauza. Kobiety w okresie menopauzy to kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub brakiem miesiączki nie wywołanym przez stan chorobowy, taki jak jadłowstręt psychiczny i/lub nieprzyjmujące leków w czasie braku miesiączki [przykład (np.), doustne środki antykoncepcyjne (OC), hormony, gonadotropiny hormon uwalniający, antyestrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia]. Stan pomenopauzalny powinien być potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego w surowicy podczas badania przesiewowego większy niż 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l)
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią
  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Czy osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego baricytynibu i wcześniej otrzymywały badany lek
  • Znane alergie na baricitinib lub Microgynon (zawierający etynyloestradiol i lewonorgestrel) lub związki pokrewne
  • stosowali lub zamierzają stosować leki lub substancje, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A (np. ziele dziurawca, ryfampicyna, ketokonazol) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy, wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy, środki antykoncepcyjne w zastrzykach w ciągu 12 miesięcy lub miejscowe środki antykoncepcyjne kontrolowane (plastry) lub cewki hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Masz historię lub obecność jakiejkolwiek choroby zakrzepowo-zatorowej, nawracającej żółtaczki, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, migreny wywołanej hormonalnie, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, znacznej hiperlipidemii oraz raka sutka, endometrium lub wątroby (znany lub podejrzewany)
  • Pali więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricitinib + Microgynon
Microgynon [30 mikrogramów (µg) etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu] podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1 i 29. Baricitinib, 10 miligramów (mg), podawany doustnie QD w dniach od 23 do 30.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Microgynon
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: Cmax lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: AUC(0-∞) lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14601
  • I4V-MC-JAGD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj