En studie av baricitinib och p-piller hos friska kvinnor

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnor som för närvarande framgångsrikt använder icke-hormonella preventivmetoder inklusive tubulär ligation, halshölje, diafragma eller icke-hormonell spiral med spermiedödande medel kommer att krävas utöver att använda en andra godkänd preventivmetod under studiens varaktighet [dvs. (dvs.), en manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel; en steril sexuell partner; eller abstinens (deltagare som rapporterar abstinens som blir sexuellt aktiva under studien måste gå med på att använda andra ytterligare preventivmetoder)]. Graviditetstestresultatet ska vara negativt vid screening och vid varje incheckningsbesök. Deltagarna måste ha en vanlig menstruationscykel på cirka 28 dagar under minst 4 tidigare cykler innan screening
• Postmenopausala kvinnor, eller kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 3 månader efter kirurgisk hysterektomi, eller minst 3 månader efter bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ocklusion med eller utan hysterektomi) bekräftat av medicinsk historia eller klimakteriet. Kvinnor i klimakteriet inkluderar kvinnor med spontan amenorré under minst 12 månader eller amenorré som inte orsakats av ett medicinskt tillstånd som anorexia nervosa och/eller inte tar mediciner under den tiden av amenorré [exempel (t.ex.), orala preventivmedel (OCs), hormoner, gonadotropin frisättande hormon, antiöstrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi]. Postmenopausal status ska bekräftas av en follikelstimulerande hormonnivå i serum vid screening på mer än 40 internationella enheter per liter (IE/L)
• Ha ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Exklusions kriterier:

• Har ett positivt graviditetstest eller ammar
• Är för närvarande inskrivna i, har avslutat eller avbrutit inom de senaste 90 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel; eller samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker baricitinib, och som tidigare har fått studieläkemedlet
• Har kända allergier mot baricitinib eller Microgynon (innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) eller relaterade föreningar
• Har använt eller avser att använda läkemedel eller substanser som är kända för att inducera eller hämma cytokrom P450 3A (t.ex. johannesört, rifampin, ketokonazol) inom 30 dagar före den första dosen
• Har tagit p-piller inom 3 månader, implanterat preventivmedel inom 6 månader, injicerbara preventivmedel inom 12 månader, eller topikala kontrollerade preventivmedel (plåster) eller hormonspiraler inom 3 månader före studien
• Har en historia eller närvaro av någon tromboembolisk sjukdom, återkommande gulsot, akut eller kronisk leversjukdom, hormonellt inducerad migrän, odiagnostiserad vaginal blödning, signifikant hyperlipidemi och bröst-, endometrie- eller leverkarcinom (känd eller misstänkt)
• Röker mer än 10 cigaretter per dag