Исследование барицитиниба и противозачаточных таблеток у здоровых женщин

Критерии включения:

• Женщинам в пременопаузе, которые в настоящее время успешно используют негормональные методы контрацепции, включая трубчатую перевязку, колпачок свода шейки матки, диафрагму или негормональную спираль со спермицидом, в дополнение к использованию второго одобренного метода контрацепции на время исследования [то есть (т.е.) половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом; бесплодный половой партнер; или воздержание (участники, сообщившие о воздержании, которые стали сексуально активными во время исследования, должны согласиться на использование других дополнительных барьерных методов контрацепции)]. Результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и при каждом контрольном посещении. Участники должны иметь регулярный менструальный цикл продолжительностью примерно 28 дней в течение как минимум 4 предыдущих циклов до скрининга.
• Женщины в постменопаузе или женщины, не способные к деторождению вследствие хирургической стерилизации (по крайней мере, через 3 месяца после хирургической гистерэктомии или по крайней мере через 3 месяца после двусторонней овариэктомии или двусторонней трубной окклюзии с гистерэктомией или без нее), подтвержденной анамнезом, или менопауза. К женщинам в период менопаузы относятся женщины со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев или аменореей, не вызванной каким-либо заболеванием, таким как нервная анорексия, и/или не принимающими лекарства в период аменореи [пример (например, пероральные контрацептивы (ОК), гормоны, гонадотропин). высвобождающий гормон, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или химиотерапия]. Постменопаузальный статус должен быть подтвержден уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке при скрининге более 40 международных единиц на литр (МЕ/л).
• Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно

Критерий исключения:

• Имеют положительный тест на беременность или кормят грудью
• В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 90 дней; или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Являются ли лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования барицитиниба и ранее получали исследуемый препарат
• Имеют известные аллергии на барицитиниб или микрогинон (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел) или родственные соединения
• Принимали или намеревались использовать лекарства или вещества, которые, как известно, являются индукторами или ингибиторами цитохрома P450 3A (например, зверобой, рифампицин, кетоконазол) в течение 30 дней до первой дозы.
• Принимали ОК в течение 3 месяцев, имплантированные контрацептивы в течение 6 месяцев, инъекционные контрацептивы в течение 12 месяцев или местные контрацептивы с контролируемой доставкой (пластырь) или гормональные спирали в течение 3 месяцев до исследования.
• Наличие в анамнезе или наличие любого тромбоэмболического заболевания, рецидивирующей желтухи, острого или хронического заболевания печени, гормонально-индуцированной мигрени, невыявленного вагинального кровотечения, выраженной гиперлипидемии и карциномы молочной железы, эндометрия или печени (известной или предполагаемой)
• Курит более 10 сигарет в день