Un estudio de baricitinib y píldoras anticonceptivas en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Las mujeres premenopáusicas que actualmente usan con éxito métodos anticonceptivos no hormonales, incluida la ligadura tubular, el capuchón de la bóveda cervical, el diafragma o la bobina no hormonal con espermicida, además de usar un segundo método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio [es decir, (es decir), una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida; una pareja sexual estéril; o abstinencia (los participantes que reportan abstinencia y que se vuelven sexualmente activos durante el estudio deben aceptar usar otros métodos anticonceptivos de barrera adicionales)]. El resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y en cada visita de registro. Las participantes deben tener un ciclo menstrual regular de aproximadamente 28 días de duración durante al menos 4 ciclos anteriores antes de la selección.
• Mujeres posmenopáusicas o mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 3 meses después de la histerectomía quirúrgica, o al menos 3 meses después de la ovariectomía bilateral u oclusión tubárica bilateral con o sin histerectomía) confirmada por antecedentes médicos o menopausia. Las mujeres menopáusicas incluyen mujeres con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o amenorrea no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y/o que no toman medicamentos durante ese tiempo de amenorrea [por ejemplo, anticonceptivos orales (AO), hormonas, gonadotropina hormona liberadora, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos o quimioterapia]. El estado posmenopáusico debe confirmarse mediante un nivel sérico de hormona estimulante del folículo en el examen superior a 40 unidades internacionales por litro (UI/L)
• Tener un índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive

Criterio de exclusión:

• Tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando
• Está actualmente inscrito, completó o suspendió en los últimos 90 días un ensayo clínico que involucre un fármaco en estudio; o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• Son personas que anteriormente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue baricitinib, y que hayan recibido previamente el fármaco del estudio.
• Tiene alergias conocidas a baricitinib o Microgynon (que contiene etinilestradiol y levonorgestrel) o compuestos relacionados
• Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos o sustancias que se sabe que son inductores o inhibidores del citocromo P450 3A (p. ej., hierba de San Juan, rifampicina, ketoconazol) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
• Haber tomado AO dentro de los 3 meses, anticonceptivos implantados dentro de los 6 meses, anticonceptivos inyectables dentro de los 12 meses o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) o espirales hormonales dentro de los 3 meses anteriores al estudio
• Tener antecedentes o presencia de cualquier enfermedad tromboembólica, ictericia recurrente, enfermedad hepática aguda o crónica, migrañas inducidas por hormonas, sangrado vaginal no diagnosticado, hiperlipidemia significativa y carcinoma mamario, endometrial o hepático (conocido o sospechado)
• Fuma más de 10 cigarrillos al día