A baricitinib és a fogamzásgátló tabletták vizsgálata egészséges nőknél

Bevételi kritériumok:

• A jelenleg sikeresen nem hormonális fogamzásgátlási módszert – beleértve a tubuláris lekötést, a nyaki boltozat sapkáját, a rekeszizom vagy a spermiciddel végzett nem hormonális tekercset – alkalmazó premenopauzás nőknek egy második jóváhagyott fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell a vizsgálat időtartama alatt [azaz (azaz), egy férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel együtt férfi óvszert használ; steril szexuális partner; vagy absztinencia (az absztinenciáról számoló résztvevőknek, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, bele kell egyezniük, hogy egyéb kiegészítő fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak)]. A terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és minden bejelentkezéskor. A résztvevőknek rendszeres, körülbelül 28 napos menstruációs ciklussal kell rendelkezniük legalább 4 előző ciklusban a szűrés előtt
• Posztmenopauzás nők, vagy a műtéti sterilizáció miatt nem fogamzóképes nők (legalább 3 hónappal a műtéti méheltávolítás után, vagy legalább 3 hónappal a bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális petevezeték elzáródása után méheltávolítással vagy anélkül), amelyet a kórtörténet vagy a menopauza igazolt. A menopauzás nők közé tartoznak azok a nők, akiknek legalább 12 hónapja spontán amenorrhoeája van, vagy olyan amenorrhoeában szenvednek, amelyet nem valamilyen egészségügyi állapot, például anorexia nervosa vált ki, és/vagy nem szednek gyógyszereket az amenorrhoea idején [például (például), orális fogamzásgátlók (OC), hormonok, gonadotropin felszabadító hormon, antiösztrogének, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok vagy kemoterápia]. A posztmenopauzás állapotot szérum tüszőstimuláló hormonszinttel kell igazolni a szűrés során, amely meghaladja a 40 nemzetközi egységet literenként (NE/L)
• Testtömegindexe 18-30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2), beleértve

Kizárási kritériumok:

• Pozitív terhességi tesztje legyen, vagy szoptat
• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 90 napon belül; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• Olyan személyek, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a baricitinibet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a vizsgált gyógyszert
• allergiás a baricitinibra vagy a Microgynonra (amely etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaz) vagy rokon vegyületekre
• Használt vagy szándékozik használni olyan gyógyszereket vagy anyagokat, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 3A induktorai vagy gátlói (pl. orbáncfű, rifampin, ketokonazol) az első adag beadását megelőző 30 napon belül
• OC-t vett be 3 hónapon belül, beültetett fogamzásgátlót 6 hónapon belül, injekciós fogamzásgátlót 12 hónapon belül, vagy helyileg szabályozott fogamzásgátlót (tapaszt) vagy hormontekercset a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen thromboemboliás betegség, visszatérő sárgaság, akut vagy krónikus májbetegség, hormonális eredetű migrén, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, jelentős hiperlipidémia és emlő-, méhnyálkahártya- vagy májkarcinóma (ismert vagy gyanús) kórtörténetében vagy jelenléte van.
• Több mint 10 cigarettát szív el naponta