En studie av baricitinib og p-piller hos friske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale kvinner som for tiden lykkes med å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, inkludert tubulær ligering, cervical hvelvhette, diafragma eller ikke-hormonell spiral med spermicid, vil være nødvendig i tillegg til å bruke en annen godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien [dvs. (dvs.), en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel; en steril seksuell partner; eller avholdenhet (deltakere som rapporterer avholdenhet som blir seksuelt aktive mens de er på studien må godta å bruke andre ekstra barriereprevensjonsmetoder)]. Resultatet av graviditetstesten skal være negativ ved screening og ved hvert innsjekkingsbesøk. Deltakerne må ha en vanlig menstruasjonssyklus på omtrent 28 dager i minst 4 tidligere sykluser før screening
• Postmenopausale kvinner, eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 3 måneder etter kirurgisk hysterektomi, eller minst 3 måneder etter bilateral ooforektomi eller bilateral tubal okklusjon med eller uten hysterektomi) bekreftet av medisinsk historie, eller overgangsalder. Kvinner i overgangsalderen inkluderer kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder eller amenoré som ikke er indusert av en medisinsk tilstand som anorexia nervosa og/eller ikke tar medisiner i løpet av den tiden med amenoré [eksempel (f.eks.), orale prevensjonsmidler (OCs), hormoner, gonadotropin frigjørende hormon, anti-østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller kjemoterapi]. Postmenopausal status bør bekreftes av et follikkelstimulerende hormonnivå i serum ved screening på mer enn 40 internasjonale enheter per liter (IE/L)
• Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Har en positiv graviditetstest eller ammer
• Er for tiden registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 90 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et studiemedikament; eller samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker baricitinib, og som tidligere har mottatt studiemedisinen
• Har kjente allergier mot baricitinib eller Microgynon (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) eller relaterte forbindelser
• Har brukt eller har tenkt å bruke medikamenter eller stoffer som er kjent for å være induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A (f.eks. johannesurt, rifampin, ketokonazol) innen 30 dager før første dose
• Har tatt p-piller innen 3 måneder, implantert prevensjonsmidler innen 6 måneder, injiserbare prevensjonsmidler innen 12 måneder, eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) eller hormonspiraler innen 3 måneder før studien
• Har en historie eller tilstedeværelse av tromboembolisk sykdom, tilbakevendende gulsott, akutt eller kronisk leversykdom, hormonelt indusert migrene, udiagnostisert vaginal blødning, signifikant hyperlipidemi og bryst-, endometrie- eller leverkarsinom (kjent eller mistenkt)
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag