Um estudo de baricitinibe e pílulas anticoncepcionais em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa atualmente usando com sucesso métodos não hormonais de contracepção, incluindo ligadura tubular, capa de abóbada cervical, diafragma ou espiral não hormonal com espermicida, além de usar um segundo método aprovado de contracepção durante o estudo [isto é (ou seja), um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida; um parceiro sexual estéril; ou abstinência (participantes que relataram abstinência e se tornaram sexualmente ativos durante o estudo devem concordar em usar outros métodos contraceptivos de barreira adicional)]. O resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e em cada visita de check-in. As participantes devem ter um ciclo menstrual regular de aproximadamente 28 dias de duração por pelo menos 4 ciclos anteriores antes da triagem
• Mulheres pós-menopáusicas ou mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 3 meses após histerectomia cirúrgica, ou pelo menos 3 meses após ooforectomia bilateral ou oclusão tubária bilateral com ou sem histerectomia) confirmada por histórico médico ou menopausa. As mulheres na menopausa incluem mulheres com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou amenorréia não induzida por uma condição médica, como anorexia nervosa e/ou não tomando medicamentos durante esse período de amenorréia [exemplo (por exemplo), contraceptivos orais (OCs), hormônios, gonadotrofina liberando hormônio, antiestrogênios, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou quimioterapia]. O estado pós-menopausa deve ser confirmado por um nível sérico de hormônio folículo-estimulante na triagem superior a 40 unidades internacionais por litro (UI/L)
• Ter um índice de massa corporal de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive

Critério de exclusão:

• Tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando
• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 90 dias de um ensaio clínico envolvendo um medicamento do estudo; ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• São pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o baricitinibe e receberam anteriormente o medicamento do estudo
• Tem alergia conhecida a baricitinibe ou Microgynon (contendo etinilestradiol e levonorgestrel) ou compostos relacionados
• Usou ou pretende usar drogas ou substâncias sabidamente indutoras ou inibidoras do citocromo P450 3A (por exemplo, erva de São João, rifampicina, cetoconazol) nos 30 dias anteriores à primeira dose
• Ter tomado ACOs dentro de 3 meses, contraceptivos implantados dentro de 6 meses, contraceptivos injetáveis ​​dentro de 12 meses, ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (adesivo) ou bobinas hormonais dentro de 3 meses antes do estudo
• Tem histórico ou presença de qualquer doença tromboembólica, icterícia recorrente, doença hepática aguda ou crônica, enxaqueca induzida por hormônios, sangramento vaginal não diagnosticado, hiperlipidemia significativa e carcinoma mamário, endometrial ou hepático (conhecido ou suspeito)
• Fuma mais de 10 cigarros por dia