Eine Studie zu Baricitinib und Antibabypillen bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frauen, die derzeit erfolgreich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich Tubulusligatur, Halswirbelsäule, Zwerchfell oder nicht-hormonelle Spirale mit Spermizid, müssen für die Dauer der Studie zusätzlich eine zweite zugelassene Verhütungsmethode anwenden [das heißt (d. h.) ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden; ein unfruchtbarer Sexualpartner; oder Abstinenz (Teilnehmer, die über Abstinenz berichten und während der Studie sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, andere zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden)]. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss beim Screening und bei jedem Kontrollbesuch negativ sein. Die Teilnehmer müssen vor dem Screening einen regelmäßigen Menstruationszyklus von etwa 28 Tagen Dauer für mindestens 4 vorherige Zyklen haben
• Postmenopausale Frauen oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation nicht gebärfähig sind (mindestens 3 Monate nach chirurgischer Hysterektomie oder mindestens 3 Monate nach bilateraler Oophorektomie oder bilateralem Tubenverschluss mit oder ohne Hysterektomie), bestätigt durch Anamnese oder Wechseljahre. Zu den Frauen in den Wechseljahren zählen Frauen mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten oder Amenorrhoe, die nicht durch eine Krankheit wie Anorexia nervosa verursacht wurde und/oder während der Zeit der Amenorrhoe keine Medikamente einnahmen [z. B. orale Kontrazeptiva (OCs), Hormone, Gonadotropin). Freisetzungshormon, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie]. Der postmenopausale Status sollte durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons beim Screening von mehr als 40 internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) bestätigt werden.
• Sie haben einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

• Sie haben einen positiven Schwangerschaftstest oder stillen
• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 90 Tage abgeschlossen oder abgebrochen; oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Baricitinib zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Studienmedikament erhalten haben
• Bei Ihnen sind Allergien gegen Baricitinib oder Microgynon (enthält Ethinylestradiol und Levonorgestrel) oder verwandte Verbindungen bekannt
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen oder beabsichtigen, diese zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 3A induzieren oder hemmen (z. B. Johanniskraut, Rifampin, Ketoconazol).
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten orale Kontrazeptiva, innerhalb von 6 Monaten implantierte Verhütungsmittel, innerhalb von 12 Monaten injizierbare Verhütungsmittel oder innerhalb von 3 Monaten vor der Studie topisch kontrollierte Verhütungsmittel (Pflaster) oder Hormonspiralen eingenommen
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer thromboembolischen Erkrankung, eines wiederkehrenden Ikterus, einer akuten oder chronischen Lebererkrankung, einer hormonell bedingten Migräne, einer nicht diagnostizierten Vaginalblutung, einer erheblichen Hyperlipidämie sowie eines Brust-, Endometrium- oder Leberkarzinoms (bekannt oder vermutet).
• Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag