Een studie van baricitinib en anticonceptiepillen bij gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen die momenteel met succes niet-hormonale anticonceptiemethodes gebruiken, waaronder afbinden van de tubuli, cervicaal gewelfdop, diafragma of niet-hormonale spiraal met zaaddodend middel, zullen naast het gebruik van een tweede goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek vereist zijn [dat wil zeggen (d.w.z.), een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken; een steriele seksuele partner; of onthouding (deelnemers die onthouding melden en seksueel actief worden tijdens het onderzoek moeten ermee instemmen andere aanvullende barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken)]. De uitslag van de zwangerschapstest moet bij de screening en bij elk check-in bezoek negatief zijn. Deelnemers moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben van ongeveer 28 dagen gedurende ten minste 4 eerdere cycli voorafgaand aan de screening
• Postmenopauzale vrouwen, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (ten minste 3 maanden na chirurgische hysterectomie, of ten minste 3 maanden na bilaterale ovariëctomie of bilaterale eileidersocclusie met of zonder hysterectomie), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze. Onder vrouwen in de menopauze vallen vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of amenorroe die niet is veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en/of die gedurende die tijd van amenorroe geen medicijnen gebruikten [bijvoorbeeld (bijv.) orale anticonceptiva (OC's), hormonen, gonadotropine vrijmakend hormoon, anti-oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of chemotherapie]. Postmenopauzale status moet worden bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoonniveau bij screening van meer dan 40 internationale eenheden per liter (IE/L)
• Een body mass index hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Heb een positieve zwangerschapstest of geef borstvoeding
• momenteel zijn ingeschreven voor, zijn voltooid of gestaakt in de afgelopen 90 dagen van een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel; of tegelijkertijd deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Zijn personen die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar baricitinib hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en die eerder het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Allergieën hebben gekend voor baricitinib of Microgynon (bevat ethinylestradiol en levonorgestrel) of verwante verbindingen
• Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 3A induceren of remmen (bijv. sint-janskruid, rifampicine, ketoconazol) hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
• OAC's hebben gebruikt binnen 3 maanden, geïmplanteerde anticonceptiva binnen 6 maanden, injecteerbare anticonceptiva binnen 12 maanden, of plaatselijk gecontroleerde afgifte anticonceptiva (pleister) of hormonale spiraaltjes binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een trombo-embolische aandoening, terugkerende geelzucht, acute of chronische leverziekte, hormonaal geïnduceerde migraine, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, significante hyperlipidemie en borst-, endometrium- of levercarcinoom (bekend of vermoed)
• Rookt meer dan 10 sigaretten per dag