Évaluation du bevacizumab en association avec une chimiothérapie de première intention chez des patients âgés de 75 ans et plus atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique (Prodige20) (Prodige20)
26 décembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Évaluation du bevacizumab en association avec une chimiothérapie de première intention chez des patients âgés de 75 ans ou plus atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique
Pour évaluer la tolérance et l'efficacité du bevacizumab dans le traitement du MCRC chez les patients âgés, nous proposons une étude randomisée de phase II comparant un bras chimiothérapie + bevacizumab à un bras chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne du MCRC chez les patients âgés de 75 ans et plus .
Cette étude est destinée à se poursuivre en essai de phase III si les deux bras remplissent les critères de sélection pour montrer ou non les bénéfices d'un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 75 ans ou plus
- ECOG ≤2
- adénocarcinome colorectal métastatique non résécable prouvé histologiquement
- Lésion mesurable selon les critères RECIST
- Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. La chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur primitive est autorisée si elle a été réalisée plus de 6 mois auparavant
- Les patients traités par anticoagulants (coumadine, warfarine) peuvent être inclus si une surveillance étroite de l'INR peut être assurée. Un passage à l'héparine de bas poids moléculaire est préférable dans la mesure où les indications sont respectées
- Auto-questionnaire gériatrique rempli
- Questionnaire gériatrique "Team" rempli (y compris Spitzer QoL Index)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée < 3 mois
- Occlusion ou sous-occlusion intestinale non résolue
- Métastase cérébrale
- Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans)
- Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse
- Cardiopathie active : hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde Au cours des 6 derniers mois, angor, insuffisance cardiaque congestive non compensée
- Chirurgie majeure, sauf biopsie, ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Polynucléaires neutrophiles <1500/mm3, plaquettes <100 000/mm3 ou protéinurie 24h > 1g
- Antécédents d'événement thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie sous-arachnoïdienne) dans les 12 mois précédant la première dose de bevacizumab
- Antécédents d'ischémie distale ou viscérale ≥ grade 2 dans les 12 mois précédant la première dose de bevacizumab
- Antécédents d'embolie pulmonaire menaçant le pronostic vital dans les 6 mois précédant la première dose de bevacizumab
- Impossibilité d'assurer un suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chimiothérapie seule
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Expérimental: chimiothérapie + bevacizumab 5 mg/kg/ 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen initial
Délai: 21 jours avant la première cure
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tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne ou tomodensitométrie thoracique et IRM abdomino-pelvienne avec identification et mesure des tumeurs cibles selon RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )critère. |
21 jours avant la première cure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen initial
Délai: 14 jours avant l'inclusion
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Antécédents médicaux, examen clinique (FC, tension artérielle , température, poids, taille, état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group),
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14 jours avant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (Numéro EudraCT)
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