A bevacizumab értékelése első vonalbeli kemoterápiával kombinálva 75 évesnél idősebb, metasztatikus kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél (Prodige20) (Prodige20)
2018. december 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A bevacizumab értékelése első vonalbeli kemoterápiával kombinálva 75 évesnél idősebb, metasztatikus kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A bevacizumab toleranciájának és hatásosságának értékelése az MCRC kezelésében idős betegeknél, egy II. fázisú randomizált vizsgálatot javasolunk, amelyben a kemoterápia + bevacizumab kart hasonlítják össze a kemoterápia egyedüli karjával az MCRC első vonalbeli kezelésében 75 éves és idősebb betegeknél. .
Ez a vizsgálat III. fázisú vizsgálatként folytatódik, ha mindkét kar megfelel azoknak a kiválasztási kritériumoknak, amelyek kimutatják vagy sem a kemoterápiával kombinált bevacizumab-kezelés előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb betegek
- ECOG ≤2
- szövettanilag bizonyított, nem reszekálható metasztatikus colorectalis adenocarcinoma
- Mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint
- A metasztatikus betegség korábbi kemoterápiájának hiánya. A primer tumor reszekcióját követő adjuváns kemoterápia engedélyezett, ha azt több mint 6 hónappal korábban befejezték
- A véralvadásgátlókkal (coumadin, warfarin) kezelt betegek bevonhatók, ha az INR szoros ellenőrzése biztosítható. Előnyösebb az alacsony molekulatömegű heparinra való áttérés, mindaddig, amíg az indikációkat betartják
- Kitöltött időskori önkérdőív
- Kitöltött "Team" geriátriai kérdőív (beleértve a Spitzer QoL Indexet)
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam < 3 hónap
- Nem oldott bélelzáródás vagy szub-elzáródás
- Agyi metasztázis
- Egyéb evolúciós rosszindulatú daganat (2 évnél rövidebb, nem stabilizált rák)
- Evolúciós gastroduodenális fekély, seb vagy csonttörés
- Aktív szívbetegség: nem kontrollált magas vérnyomás, szívinfarktus Az elmúlt 6 hónapban angina, nem kompenzált pangásos szívelégtelenség
- Nagy műtét, kivéve a biopsziát vagy besugárzást a kezelés megkezdése előtti 4 hétben
- Polinukleáris neutrofilek <1500/mm3, vérlemezkék <100 000/mm3 vagy 24 órás proteinuria > 1g
- Artériás thromboemboliás esemény (cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, subarachnoidális vérzés) a kórtörténetben a bevacizumab első adagját megelőző 12 hónapban
- ≥ 2. fokozatú disztális vagy visceralis ischaemia a kórelőzményben a bevacizumab első adagját megelőző 12 hónapban
- Életveszélyes tüdőembólia a kórtörténetében a bevacizumab első adagját megelőző 6 hónapban
- Lehetetlen a rendszeres nyomon követés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyedül a chimioterápia
|
|
|
Kísérleti: kemoterápia + bevacizumab 5 mg/ttkg/ 2 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti vizsgálat
Időkeret: 21 nappal az első kúra előtt
|
mellkasi-hasi-kismedencei tomodenzitometria vagy mellkasi tomodenzitometria és has-kismedencei MRI a céldaganatok azonosításával és mérésével a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint )kritériumok. |
21 nappal az első kúra előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti vizsgálat
Időkeret: 14 nappal a felvétel előtt
|
Anamnézis, klinikai vizsgálat (HR, artériás vérnyomás , hőmérséklet, súly, magasság, Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota),
|
14 nappal a felvétel előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes kolorektális adenokarcinóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország