Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Bevacizumab i kombinasjon med førstelinjekjemoterapi hos pasienter i alderen 75 år med metastatisk kolorektalt adenokarsinom (Prodige20) (Prodige20)

26. desember 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av Bevacizumab i kombinasjon med førstelinjekjemoterapi hos pasienter i alderen 75 år med metastatisk kolorektal adenokarsinom

For å evaluere toleranse for og effekt av bevacizumab i behandlingen av MCRC hos eldre pasienter, foreslår vi en randomisert fase II-studie som sammenligner en kjemoterapi- + bevacizumab-arm med en kjemoterapi-arm alene i førstelinjebehandlingen av MCRC hos pasienter i alderen 75 år og eldre .

Denne studien er bestemt til å fortsette som en fase III-studie dersom begge armer oppfyller seleksjonskriteriene for å vise eller ikke fordelene med behandling med bevacizumab kombinert med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 75 år eller eldre
  • ECOG ≤2
  • histologisk påvist inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarsinom
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST kriterier
  • Fravær av tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Adjuvant kjemoterapi etter reseksjon av primærtumoren er autorisert dersom den er gjennomført mer enn 6 måneder tidligere
  • Pasienter behandlet med antikoagulantia (kumadin, warfarin) kan inkluderes dersom tett overvåking av INR kan sikres. En endring til lavmolekylært heparin er å foretrekke så lenge indikasjonene respekteres
  • Utfylt geriatrisk selvspørreskjema
  • Fullført "Team" geriatrisk spørreskjema (inkludert Spitzer QoL Index)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder < 3 måneder
  • Ikke-løst intestinal okklusjon eller sub-okklusjon
  • Cerebral metastase
  • Annen evolutiv ondartet svulst (ikke-stabilisert kreft i mindre enn 2 år)
  • Evolutive gastroduodenalsår, sår eller benbrudd
  • Aktiv hjertesykdom: ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt I de siste 6 månedene, angina, ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt
  • Større kirurgi, bortsett fra biopsi, eller bestråling i de 4 ukene før behandlingsstart
  • Polynukleære nøytrofiler <1500/mm3, blodplater <100 000/mm3 eller 24-timers proteinuri > 1g
  • Anamnese med arteriell tromboembolisk hendelse (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, subaraknoidal blødning) i de 12 månedene før den første dosen av bevacizumab
  • Anamnese med distal eller visceral iskemi ≥ grad 2 i de 12 månedene før den første dosen av bevacizumab
  • Anamnese med livstruende lungeemboli i de 6 månedene før den første dosen av bevacizumab
  • Umulig å sikre regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: chimioterapi alene
  • LV5FU2 forenklet,
  • 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin 4 (FOLFOX) forenklet,
  • fluorouracil, leukovorin og irinotekan (FOLFIRI) modifisert.
Legemiddel: LV5FU2 forenklet, FOLFOX 4 forenklet, FOLFIRI modifisert
Eksperimentell: kjemiterapi + bevacizumab 5 mg/kg/ 2 uker
  • LV5FU2 forenklet,
  • FOLFOX 4 forenklet,
  • FOLFIRI endret.
  • Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 uker
Legemiddel: LV5FU2 forenklet, FOLFOX 4 forenklet, FOLFIRI modifisert, Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende undersøkelse
Tidsramme: 21 dager før første behandlingsforløp

thoraco-abdomino-pelvic tomodensitometri eller thorax tomodensitometri og abdomino-pelvic MR med identifikasjon og måling av målsvulstene i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

) kriterier.
21 dager før første behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende undersøkelse
Tidsramme: 14 dager før inkludering

Sykehistorie, klinisk undersøkelse (HR, arterielt blodtrykk

, temperatur, vekt, høyde, ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group),

  • måling av kroppsoverflate, EKG
  • utfylling av spørreskjema av pasienten (vedlegg 1),
  • utfylling av geriatrisk spørreskjema "team" (vedlegg 2)

  • biologisk undersøkelse inkludert:

    • full blodtelling - blodplater
    • blodelektrolyttpanel, kreatinemi
    • Albumin
    • ASAT, ALAT, PAL, GGT, totalt og konjugert bilirubin
    • CEA, CA 19,9, LDH-markører
    • balansert INR for pasienter på AVK
    • Urindypp med 24-timers proteinuri hvis > 1+
  • Måling av kreatininclearance ved hjelp av Cockcroft-formelen (hos menn: (140-alder) x vekt (kg)/0,814 x kreatinemi (μmol), hos kvinner: (140 år) x vekt (kg)/0,85 x kreatinemi (μmol)),
  • Ved fravær av kardiologisk undersøkelse året før eller ved anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom: konsultasjon i kardiologi.
14 dager før inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bedenne PHRC K 2010.
  • 2010-022080-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere