Hodnocení bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií první linie u pacientů ve věku 75 let starších s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem (Prodige20) (Prodige20)
26. prosince 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hodnocení bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií první linie u pacientů ve věku 75 let starších s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem
Pro hodnocení tolerance a účinnosti bevacizumabu v léčbě MCRC u starších pacientů navrhujeme randomizovanou studii fáze II srovnávající rameno chemoterapie + bevacizumab s ramenem se samotnou chemoterapií v první linii léčby MCRC u pacientů ve věku 75 let a starších .
Tato studie má pokračovat jako studie fáze III, pokud obě ramena splní výběrová kritéria pro prokázání či neprokázání přínosů léčby bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 let nebo starší
- ECOG ≤2
- histologicky prokázaný neresekabilní metastazující kolorektální adenokarcinom
- Měřitelná léze podle kritérií RECIST
- Absence předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění. Adjuvantní chemoterapie po resekci primárního nádoru je povolena, pokud byla dokončena před více než 6 měsíci
- Pacienti léčení antikoagulancii (coumadin, warfarin) mohou být zařazeni, pokud lze zajistit pečlivé sledování INR. Změna na nízkomolekulární heparin je vhodnější, pokud jsou respektovány indikace
- Vyplněný geriatrický sebedotazník
- Vyplněný „týmový“ geriatrický dotazník (včetně Spitzerova indexu QoL)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Nevyřešená střevní okluze nebo subokluze
- Mozková metastáza
- Jiný evolutivní maligní nádor (nestabilizovaná rakovina po dobu kratší než 2 roky)
- Evolutivní gastroduodenální vřed, rána nebo zlomenina kosti
- Aktivní srdeční onemocnění: nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu V předchozích 6 měsících angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání
- Velký chirurgický zákrok, s výjimkou biopsie nebo ozařování během 4 týdnů před zahájením léčby
- Polynukleární neutrofily <1500/mm3, krevní destičky <100 000/mm3 nebo proteinurie za 24 hodin > 1g
- Arteriální tromboembolická příhoda (cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, subarachnoidální krvácení) v anamnéze během 12 měsíců před první dávkou bevacizumabu
- Anamnéza distální nebo viscerální ischemie ≥ 2. stupně během 12 měsíců před první dávkou bevacizumabu
- Život ohrožující plicní embolie v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou bevacizumabu
- Nemožnost zajistit pravidelné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotná chimioterapie
|
|
|
Experimentální: chemoterapie + bevacizumab 5 mg/kg/ 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní vyšetření
Časové okno: 21 dní před prvním léčebným cyklem
|
torako-abdomino-pelvická tomodenzitometrie nebo hrudní tomodenzitometrie a abdomino-pánevní MRI s identifikací a měřením cílových nádorů podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )kritéria. |
21 dní před prvním léčebným cyklem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní vyšetření
Časové okno: 14 dní před zařazením
|
Anamnéza, klinické vyšetření (HR, arteriální krevní tlak , teplota, váha, výška, stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group),
|
14 dní před zařazením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .