Bevasitsumabin arviointi yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa 75 vuotta vanhemmilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma (Prodige20) (Prodige20)
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Bevasitsumabin arviointi yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa 75 vuotta vanhemmilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma
Arvioidaksemme bevasitsumabin sietokykyä ja tehoa MCRC:n hoidossa iäkkäillä potilailla, ehdotamme vaiheen II satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan kemoterapia + bevasitsumabi -haaraa pelkkään kemoterapiahoitoon MCRC:n ensilinjan hoidossa 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. .
Tätä tutkimusta on tarkoitus jatkaa vaiheen III tutkimuksena, jos molemmat haarat täyttävät valintakriteerit, jotka osoittavat tai eivät näytä bevasitsumabihoidon ja kemoterapian hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- ECOG ≤2
- histologisesti todistettu ei-leikkauksellinen metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
- Metastaattisen taudin aikaisemman kemoterapian puuttuminen. Adjuvanttikemoterapia primaarisen kasvaimen resektion jälkeen on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta aikaisemmin
- Antikoagulantteilla (kumadiini, varfariini) hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos INR:n tarkka seuranta voidaan varmistaa. Vaihto pienimolekyyliseen hepariiniin on suositeltavaa, kunhan käyttöaiheita noudatetaan
- Täytetty geriatrinen itsekysely
- Täytetty "Tiimi"-geriatrinen kyselylomake (mukaan lukien Spitzerin QoL-indeksi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote < 3 kuukautta
- Ei korjaantunut suolen tukkeuma tai subokkluusio
- Aivometastaasit
- Muu evolutiivinen pahanlaatuinen kasvain (stabiloitumaton syöpä alle 2 vuotta)
- Evoluutiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haava tai luunmurtuma
- Aktiivinen sydänsairaus: hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti Viimeisten 6 kuukauden aikana angina pectoris, kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Suuri leikkaus, paitsi biopsia tai säteilytys 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Polynukleaariset neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet <100 000/mm3 tai 24 tunnin proteinuria > 1 g
- Valtimon tromboembolinen tapahtuma (aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta
- Distaalinen tai viskeraalinen iskemia ≥ asteen 2 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta
- Henkeä uhkaava keuhkoembolia historiassa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta
- Säännöllisen seurannan varmistaminen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kimioterapia yksin
|
|
|
Kokeellinen: kemoterapia + bevasitsumabi 5 mg/kg/ 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutarkastus
Aikaikkuna: 21 päivää ennen ensimmäistä hoitojaksoa
|
thoraco-abdomino-lantion tomodensitometria tai rintakehän tomodensitometria ja vatsa-lantion magneettikuvaus sekä kohdekasvainten tunnistaminen ja mittaus RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti )kriteeri. |
21 päivää ennen ensimmäistä hoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutarkastus
Aikaikkuna: 14 päivää ennen sisällyttämistä
|
Sairaushistoria, kliininen tutkimus (HR, valtimoverenpaine , lämpötila, paino, pituus, Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila),
|
14 päivää ennen sisällyttämistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .