Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami (Prodige20) (Prodige20)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ocena bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami

W celu oceny tolerancji i skuteczności bewacyzumabu w leczeniu MCRC u pacjentów w podeszłym wieku proponujemy randomizowane badanie II fazy porównujące grupę chemioterapia + bewacyzumab z grupą otrzymującą samą chemioterapię w leczeniu pierwszego rzutu MCRC u pacjentów w wieku 75 lat i starszych .

To badanie ma być kontynuowane jako badanie III fazy, jeśli oba ramiona spełnią kryteria selekcji, aby wykazać lub nie korzyści z leczenia bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
  • ECOG ≤2
  • histologicznie potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z przerzutami
  • Mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej. Chemioterapia adjuwantowa po resekcji guza pierwotnego jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ponad 6 miesięcy wcześniej
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami (kumadyna, warfaryna) mogą być włączeni, jeśli zapewniona jest ścisła obserwacja INR. Preferowana jest zmiana na heparynę drobnocząsteczkową, o ile przestrzegane są wskazania
  • Wypełniony kwestionariusz geriatryczny
  • Wypełniony kwestionariusz geriatryczny „Team” (w tym Spitzer QoL Index)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa długość życia < 3 miesiące
  • Nierozwiązana niedrożność jelit lub subokluzja
  • Przerzuty do mózgu
  • Inny rozwijający się nowotwór złośliwy (nieustabilizowany rak przez mniej niż 2 lata)
  • Ewolucyjny wrzód żołądka i dwunastnicy, rana lub złamanie kości
  • Czynna choroba serca: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Duży zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem biopsji lub napromienianie w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
  • Neutrofile wielojądrzaste <1500/mm3, płytki krwi <100 000/mm3 lub białkomocz dobowy >1g
  • Tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie (incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki bewacyzumabu
  • Historia niedokrwienia dystalnego lub trzewnego stopnia ≥ 2. w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki bewacyzumabu
  • Historia zagrażającej życiu zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę bewacyzumabu
  • Niemożność zapewnienia regularnych działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sama chimioterapia
  • LV5FU2 uproszczony,
  • 5-fluorouracyl/leukoworyna z oksaliplatyną 4 (FOLFOX) uproszczony,
  • zmodyfikowany fluorouracyl, leukoworyna i irynotekan (FOLFIRI).
Lek: LV5FU2 uproszczony, FOLFOX 4 uproszczony, zmodyfikowany FOLFIRI
Eksperymentalny: chemioterapia + bewacizumab 5 mg/kg/2 tyg
  • LV5FU2 uproszczony,
  • FOLFOX 4 uproszczony,
  • Zmodyfikowano FOLFIRI.
  • Bewacyzumab 5 mg/kg mc./ 2 tygodnie
Lek: LV5FU2 uproszczony, FOLFOX 4 uproszczony, zmodyfikowany FOLFIRI, bewacizumab 5 mg/kg/ 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wstępne
Ramy czasowe: 21 dni przed pierwszym cyklem leczenia

tomodensytometria klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub tomodensytometria klatki piersiowej i MRI jamy brzusznej i miednicy z identyfikacją i pomiarem docelowych guzów zgodnie z RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)

)kryteria.
21 dni przed pierwszym cyklem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wstępne
Ramy czasowe: 14 dni przed włączeniem

Wywiad lekarski, badanie kliniczne (HR, ciśnienie tętnicze krwi

, temperatura, waga, wzrost, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group),

  • pomiar powierzchni ciała, EKG
  • wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza (załącznik nr 1),
  • wypełnienie kwestionariusza geriatrycznego „zespół” (zał. 2)

  • badanie biologiczne obejmujące:

    • pełna liczba płytek krwi
    • panel elektrolitów we krwi, kreatynemia
    • Albumina
    • ASAT, ALAT, PAL, GGT, bilirubina całkowita i sprzężona
    • CEA, CA 19,9, markery LDH
    • zrównoważony INR dla pacjentów na AVK
    • Spadek moczu z 24-godzinnym białkomoczem, jeśli > 1+
  • Pomiar klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta (u mężczyzn: (140-wiek) x waga (kg)/0,814 x kreatynemia (μmol), u kobiet: (140-wiek) x waga (kg)/0,85 x kreatynemia (μmol)),
  • W przypadku braku badania kardiologicznego w roku poprzedzającym lub w przypadku przebytej ciężkiej choroby układu krążenia: konsultacja kardiologiczna.
14 dni przed włączeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bedenne PHRC K 2010.
  • 2010-022080-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj