Valutazione di Bevacizumab in combinazione con chemioterapia di prima linea in pazienti di età pari o superiore a 75 anni con adenocarcinoma colorettale metastatico (Prodige20) (Prodige20)
26 dicembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Valutazione di Bevacizumab in combinazione con chemioterapia di prima linea in pazienti di età pari o superiore a 75 anni con adenocarcinoma colorettale metastatico
Per valutare la tolleranza e l'efficacia del bevacizumab nel trattamento dell'MCRC nei pazienti anziani, proponiamo uno studio randomizzato di fase II che confronta un braccio chemioterapia + bevacizumab con un braccio chemioterapico da solo nel trattamento di prima linea dell'MCRC in pazienti di età pari o superiore a 75 anni .
Questo studio è destinato a continuare come studio di fase III se entrambi i bracci soddisfano i criteri di selezione per mostrare o meno i benefici del trattamento con bevacizumab in combinazione con la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
- ECOG ≤2
- adenocarcinoma colorettale metastatico non resecabile istologicamente provato
- Lesione misurabile secondo i criteri RECIST
- Assenza di precedente chemioterapia per malattia metastatica. La chemioterapia adiuvante dopo la resezione del tumore primitivo è autorizzata se completata da più di 6 mesi
- I pazienti trattati con anticoagulanti (coumadin, warfarin) possono essere inclusi se può essere assicurata una stretta sorveglianza dell'INR. È preferibile il passaggio all'eparina a basso peso molecolare purché vengano rispettate le indicazioni
- Autoquestionario geriatrico compilato
- Questionario geriatrico "Team" compilato (incluso Spitzer QoL Index)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita stimata < 3 mesi
- Occlusione o subocclusione intestinale non risolta
- Metastasi cerebrali
- Altro tumore maligno evolutivo (cancro non stabilizzato da meno di 2 anni)
- Ulcera gastroduodenale evolutiva, ferita o frattura ossea
- Cardiopatia attiva: ipertensione incontrollata, infarto del miocardio Nei 6 mesi precedenti, angina, insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- Chirurgia maggiore, ad eccezione della biopsia o dell'irradiazione nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- Neutrofili polinucleari <1500/mm3, piastrine <100.000/mm3 o proteinuria delle 24 ore > 1 g
- Storia di evento tromboembolico arterioso (accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea) nei 12 mesi precedenti la prima dose di bevacizumab
- Storia di ischemia distale o viscerale ≥ grado 2 nei 12 mesi precedenti la prima dose di bevacizumab
- Storia di embolia polmonare pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la prima dose di bevacizumab
- Impossibilità di garantire un follow-up regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sola chimioterapia
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Sperimentale: chemioterapia + bevacizumab 5 mg/kg/2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame iniziale
Lasso di tempo: 21 giorni prima del primo ciclo di trattamento
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tomodensitometria toraco-addomino-pelvica o tomodensitometria toracica e RM addomino-pelvica con identificazione e misurazione dei tumori bersaglio secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )criteri. |
21 giorni prima del primo ciclo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame iniziale
Lasso di tempo: 14 giorni prima dell'inclusione
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Anamnesi, esame clinico (FC, pressione arteriosa , temperatura, peso, altezza, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group),
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14 giorni prima dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (Numero EudraCT)
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