贝伐珠单抗联合一线化疗治疗 75 岁以上转移性结直肠腺癌患者的评价 (Prodige20) (Prodige20)
2018年12月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
贝伐珠单抗联合一线化疗治疗 75 岁以上转移性结直肠腺癌患者的评价
为了评估贝伐珠单抗治疗老年 MCRC 患者的耐受性和疗效，我们提出了一项 II 期随机研究，比较化疗 + 贝伐珠单抗组与单独化疗组在 75 岁及以上 MCRC 患者的一线治疗中的效果.
如果两组均符合显示或不显示贝伐珠单抗联合化疗治疗益处的选择标准，则该研究注定会作为 III 期试验继续进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75岁或以上的患者
- 心电图≤2
- 组织学证实的不可切除的转移性结直肠腺癌
- 根据 RECIST 标准可测量的病变
- 没有针对转移性疾病的既往化疗。 原发肿瘤切除后的辅助化疗如果在 6 个月前完成则被授权
- 如果可以确保密切监测 INR，则可以包括接受抗凝剂（香豆素、华法林）治疗的患者。 只要符合适应症，最好改用低分子肝素
- 完成老年自我问卷
- 完成“团队”老年调查问卷（包括 Spitzer QoL 指数）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 预计寿命 < 3 个月
- 未解决的肠闭塞或亚闭塞
- 脑转移
- 其他进展性恶性肿瘤（未稳定的癌症小于2年）
- 进展性胃十二指肠溃疡、伤口或骨折
- 活动性心脏病：未控制的高血压、心肌梗塞 过去 6 个月内心绞痛、非代偿性充血性心力衰竭
- 治疗开始前 4 周内进行过大手术，活检或放疗除外
- 多核中性粒细胞 <1500/mm3，血小板 <100 000/mm3 或 24 小时蛋白尿 > 1g
- 第一次贝伐珠单抗给药前 12 个月内有动脉血栓栓塞事件史（脑血管意外、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血）
- 第一次贝伐珠单抗给药前 12 个月内远端或内脏缺血 ≥ 2 级的病史
- 首次服用贝伐珠单抗前 6 个月内有危及生命的肺栓塞病史
- 无法确保定期跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单独放化疗
|
|
|
实验性的：化疗 + 贝伐珠单抗 5 mg/kg/ 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初审
大体时间：第一个疗程前21天
|
胸腹盆腔断层密度测定法或胸部断层密度测定法和腹盆腔 MRI 根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）识别和测量目标肿瘤 ）标准。 |
第一个疗程前21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初审
大体时间：纳入前 14 天
|
病史、临床检查（心率、动脉血压 , 体温, 体重, 身高, Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态),
|
纳入前 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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