Evaluación de bevacizumab en combinación con quimioterapia de primera línea en pacientes mayores de 75 años con adenocarcinoma colorrectal metastásico (Prodige20) (Prodige20)
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Evaluación de bevacizumab en combinación con quimioterapia de primera línea en pacientes mayores de 75 años con adenocarcinoma colorrectal metastásico
Para evaluar la tolerancia y la eficacia de bevacizumab en el tratamiento de MCRC en pacientes de edad avanzada, proponemos un estudio aleatorizado de fase II que compara un brazo de quimioterapia + bevacizumab con un brazo de quimioterapia sola en el tratamiento de primera línea de MCRC en pacientes de 75 años o más. .
Este estudio está destinado a continuar como un ensayo de fase III si ambos brazos cumplen los criterios de selección para mostrar o no los beneficios del tratamiento con bevacizumab combinado con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más
- ECOG≤2
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico no resecable comprobado histológicamente
- Lesión medible según criterios RECIST
- Ausencia de quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La quimioterapia adyuvante después de la resección del tumor primario está autorizada si se completó hace más de 6 meses
- Los pacientes tratados con anticoagulantes (coumadin, warfarina) pueden incluirse si se puede asegurar una estrecha vigilancia del INR. Es preferible el cambio a heparina de bajo peso molecular siempre que se respeten las indicaciones
- Autocuestionario geriátrico cumplimentado
- Cuestionario geriátrico "Equipo" completado (incluido el índice de calidad de vida de Spitzer)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida estimada < 3 meses
- Oclusión o suboclusión intestinal no resuelta
- Metástasis cerebral
- Otro tumor maligno evolutivo (cáncer no estabilizado por menos de 2 años)
- Úlcera gastroduodenal evolutiva, herida o fractura ósea
- Cardiopatía activa: hipertensión no controlada, infarto de miocardio En los últimos 6 meses, angina, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada
- Cirugía mayor, excepto biopsia, o irradiación en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Neutrófilos polinucleares <1 500/mm3, plaquetas <100 000/mm3 o proteinuria de 24 h > 1 g
- Antecedentes de evento tromboembólico arterial (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea) en los 12 meses anteriores a la primera dosis de bevacizumab
- Antecedentes de isquemia distal o visceral ≥ grado 2 en los 12 meses anteriores a la primera dosis de bevacizumab
- Antecedentes de embolia pulmonar potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la primera dosis de bevacizumab
- Imposibilidad de asegurar un seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: quimioterapia sola
|
|
|
Experimental: quimioterapia + bevacizumab 5 mg/kg/ 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen inicial
Periodo de tiempo: 21 días antes del primer ciclo de tratamiento
|
tomodensitometría toraco-abdomino-pélvica o tomodensitometría torácica y resonancia magnética abdomino-pélvica con identificación y medición de los tumores diana según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )criterios. |
21 días antes del primer ciclo de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen inicial
Periodo de tiempo: 14 días antes de la inclusión
|
Historial médico, examen clínico (FC, presión arterial , temperatura, peso, altura, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group),
|
14 días antes de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .