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75歳以上の転移性結腸直腸腺癌患者(Prodige20)における一次化学療法と併用したベバシズマブの評価 (Prodige20)

2018年12月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

75 歳以上の転移性結腸直腸腺癌患者における一次化学療法と併用したベバシズマブの評価

高齢患者の MCRC の治療におけるベバシズマブの耐性と有効性を評価するために、75 歳以上の患者の MCRC の第一選択治療において、化学療法 + ベバシズマブ群と化学療法単独群を比較する第 II 相ランダム化試験を提案します。 .

この研究は、ベバシズマブと化学療法の併用による治療の利点を示すかどうかの選択基準を両方のアームが満たす場合、第 III 相試験として継続する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上の患者
  • ECOG ≤2
  • 組織学的に証明された切除不能な転移性結腸直腸腺癌
  • -RECIST基準による測定可能な病変
  • 転移性疾患に対する以前の化学療法の欠如。 原発腫瘍の切除後の補助化学療法は、6 か月以上前に完了した場合に承認されます。
  • 抗凝固薬(クマジン、ワルファリン)で治療されている患者は、INRの綿密な監視が確実にできる場合に含めることができます。 適応症を遵守する限り、低分子量ヘパリンへの変更が望ましい
  • 高齢者の自己問診票の記入
  • 完了した「チーム」高齢者アンケート (スピッツァー QoL インデックスを含む)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 推定余命 < 3 か月
  • 未解決の腸閉塞またはサブ閉塞
  • 脳転移
  • その他の進化性悪性腫瘍(2年未満の安定化していないがん)
  • 進化性胃十二指腸潰瘍、創傷または骨折
  • 活動性心疾患:コントロール不良の高血圧、心筋梗塞 過去6ヶ月以内の狭心症、非代償性うっ血性心不全
  • -生検を除く大手術、または治療開始前の4週間の放射線照射
  • 多核好中球 <1500/mm3、血小板 <100,000/mm3 または 24 時間タンパク尿 > 1g
  • -ベバシズマブの初回投与前の12か月間の動脈血栓塞栓イベント(脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血)の病歴
  • -ベバシズマブの初回投与前の12か月でグレード2以上の遠位または内臓虚血の病歴
  • -ベバシズマブの初回投与前の6か月間の生命を脅かす肺塞栓症の病歴
  • 定期的なフォローアップを確実に行うことは不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:化学療法のみ
  • LV5FU2簡易化、
  • 5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチン 4 (FOLFOX) の簡易化、
  • フルオロウラシル、ロイコボリン、およびイリノテカン(FOLFIRI)が変更されました。
実験的:化学療法 + ベバシズマブ 5 mg/kg / 2 週間
  • LV5FU2簡易化、
  • FOLFOX 4 簡略化、
  • FOLFIRI が変更されました。
  • ベバシズマブ 5mg/kg/2週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次審査
時間枠:治療の最初のコースの21日前

RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

)基準。

治療の最初のコースの21日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次審査
時間枠:組み入れの14日前

病歴、臨床検査(HR、動脈血圧

、体温、体重、身長、Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス)、

  • 体表面積測定、心電図
  • 患者によるアンケートの完了(付録1)、
  • 高齢者アンケート「チーム」(別紙2)の記入
  • 以下を含む生物学的検査:

    • 全血球数 - 血小板
    • 血中電解質パネル、クレアチン血症
    • アルブミン
    • ASAT、ALAT、PAL、GGT、総ビリルビンおよび抱合型ビリルビン
    • CEA、CA 19.9、LDHマーカー
    • AVK を使用している患者のバランスのとれた INR
    • > 1+の場合、24時間タンパク尿を伴う尿低下
  • コッククロフト式によるクレアチニンクリアランスの測定(男性:(140歳)×体重(kg)/0.814) x クレアチン血症 (μmol)、女性: (140 歳) x 体重 (kg)/0.85 x クレアチン血症 (μmol))、
  • 前年に心臓病検査を受けていない場合、または重度の心血管疾患の病歴がある場合: 心臓病学の相談。
組み入れの14日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LV5FU2 簡略化、FOLFOX 4 簡略化、FOLFIRI 修正の臨床試験

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