Evaluatie van Bevacizumab in combinatie met eerstelijns chemotherapie bij patiënten van 75 jaar en ouder met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (Prodige20) (Prodige20)
26 december 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Evaluatie van Bevacizumab in combinatie met eerstelijns chemotherapie bij patiënten van 75 jaar en ouder met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
Om de tolerantie voor en werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van MCRC bij oudere patiënten te evalueren, stellen we een gerandomiseerde fase II-studie voor waarin een arm met chemotherapie + bevacizumab wordt vergeleken met een arm met alleen chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van MCRC bij patiënten van 75 jaar en ouder .
Deze studie is voorbestemd om door te gaan als een fase III-studie als beide armen voldoen aan de selectiecriteria om al dan niet de voordelen van behandeling met bevacizumab in combinatie met chemotherapie aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar of ouder
- ECOG ≤2
- histologisch bewezen inoperabel gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
- Meetbare laesie volgens RECIST-criteria
- Afwezigheid van eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Adjuvante chemotherapie na resectie van de primaire tumor is toegestaan indien deze meer dan 6 maanden eerder is voltooid
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (coumadin, warfarine) kunnen worden opgenomen als nauwlettend toezicht op de INR kan worden gegarandeerd. Overstappen op laagmoleculaire heparine verdient de voorkeur zolang de indicaties gerespecteerd worden
- Ingevulde geriatrische zelfvragenlijst
- Ingevulde "Team" geriatrische vragenlijst (inclusief Spitzer QoL Index)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte levensverwachting < 3 maanden
- Niet-opgeloste darmocclusie of subocclusie
- Cerebrale metastase
- Andere evolutieve kwaadaardige tumor (niet-gestabiliseerde kanker gedurende minder dan 2 jaar)
- Evolutieve gastroduodenale zweren, wond- of botbreuken
- Actieve hartziekte: ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct In de afgelopen 6 maanden, angina pectoris, niet-gecompenseerd congestief hartfalen
- Grote operaties, behalve biopsie, of bestraling in de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Polynucleaire neutrofielen <1500/mm3, bloedplaatjes <100 000/mm3 of 24-uurs proteïnurie > 1g
- Voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen (cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, subarachnoïdale bloeding) in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab
- Geschiedenis van distale of viscerale ischemie ≥ graad 2 in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab
- Geschiedenis van levensbedreigende longembolie in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab
- Onmogelijkheid om een regelmatige opvolging te verzekeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen chimiotherapie
|
|
|
Experimenteel: chemotherapie + bevacizumab 5 mg/kg/2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste onderzoek
Tijdsspanne: 21 dagen voor de eerste kuur
|
thoraco-abdomino-bekken tomodensitometrie of thoracale tomodensitometrie en abdomino-bekken MRI met identificatie en meting van de doeltumoren volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )criteria. |
21 dagen voor de eerste kuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen voor opname
|
Medische geschiedenis, klinisch onderzoek (HR, arteriële bloeddruk , temperatuur, gewicht, lengte, prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group),
|
14 dagen voor opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .