Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Bevacizumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom (Prodige20) (Prodige20)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bewertung von Bevacizumab in Kombination mit Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom

Um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei der Behandlung von MCRC bei älteren Patienten zu bewerten, schlagen wir eine randomisierte Phase-II-Studie vor, in der ein Chemotherapie + Bevacizumab-Arm mit einem Chemotherapie-Monotherapie-Arm in der Erstlinienbehandlung von MCRC bei Patienten ab 75 Jahren verglichen wird .

Diese Studie soll als Phase-III-Studie fortgesetzt werden, wenn beide Arme die Auswahlkriterien erfüllen, um den Nutzen einer Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie zu zeigen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter
  • ECOG ≤2
  • histologisch nachgewiesenes inoperables metastasiertes kolorektales Adenokarzinom
  • Messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
  • Fehlen einer vorherigen Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung. Eine adjuvante Chemotherapie nach Resektion des Primärtumors ist zugelassen, wenn sie mehr als 6 Monate zurückliegt
  • Patienten, die mit Antikoagulantien (Coumadin, Warfarin) behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn eine engmaschige Überwachung der INR sichergestellt werden kann. Ein Wechsel auf niedermolekulares Heparin ist vorzuziehen, solange die Indikationen eingehalten werden
  • Ausgefüllter geriatrischer Selbstfragebogen
  • Ausgefüllter geriatrischer Fragebogen „Team“ (inkl. Spitzer QoL Index)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung < 3 Monate
  • Ungelöster Darmverschluss oder Subverschluss
  • Zerebrale Metastasen
  • Anderer evolutiver bösartiger Tumor (nicht stabilisierter Krebs für weniger als 2 Jahre)
  • Evolutives gastroduodenales Ulkus, Wunde oder Knochenbruch
  • Aktive Herzerkrankung: unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt In den letzten 6 Monaten Angina pectoris, nicht kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Größere Operation, außer Biopsie, oder Bestrahlung in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Polynukleäre Neutrophile < 1500/mm3, Thrombozyten < 100 000/mm3 oder 24-h-Proteinurie > 1 g
  • Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses (zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung) in den 12 Monaten vor der ersten Dosis von Bevacizumab
  • Vorgeschichte einer distalen oder viszeralen Ischämie ≥ Grad 2 in den 12 Monaten vor der ersten Dosis von Bevacizumab
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenembolie in den 6 Monaten vor der ersten Dosis von Bevacizumab
  • Unmöglichkeit, eine regelmäßige Nachsorge zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chimiotherapie allein
  • LV5FU2 vereinfacht,
  • 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin 4 (FOLFOX) vereinfacht,
  • Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI) modifiziert.
Arzneimittel: LV5FU2 vereinfacht, FOLFOX 4 vereinfacht, FOLFIRI modifiziert
Experimental: Chemiotherapie + Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 Wochen
  • LV5FU2 vereinfacht,
  • FOLFOX 4 vereinfacht,
  • FOLFIRI modifiziert.
  • Bevacizumab 5 mg/kg/2 Wochen
Arzneimittel: LV5FU2 vereinfacht, FOLFOX 4 vereinfacht, FOLFIRI modifiziert, Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage vor dem ersten Behandlungszyklus

Thorako-Abdomino-Becken-Tomodensitometrie oder Thorax-Tomodensitometrie und Abdomino-Becken-MRT mit Identifizierung und Messung der Zieltumoren nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

)Kriterien.
21 Tage vor dem ersten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstuntersuchung
Zeitfenster: 14 Tage vor Aufnahme

Anamnese, klinische Untersuchung (HR, arterieller Blutdruck

, Temperatur, Gewicht, Größe, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group),

  • Messung der Körperoberfläche, EKG
  • Ausfüllen des Fragebogens durch den Patienten (Anlage 1),
  • Ausfüllen des geriatrischen Fragebogens „Team“ (Anlage 2)

  • biologische Untersuchung einschließlich:

    • Vollblutbild-Blutplättchen
    • Blut-Elektrolyt-Panel, Kreatinämie
    • Albumin
    • ASAT, ALAT, PAL, GGT, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin
    • CEA, CA 19.9, LDH-Marker
    • ausgeglichene INR für Patienten unter AVK
    • Harndämpfung mit 24-Stunden-Proteinurie, wenn > 1+
  • Messung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Formel (bei Männern: (140-Alter) x Gewicht (kg)/0,814 x Kreatinämie (μmol), bei Frauen: (140-Alter) x Gewicht (kg)/0,85 x Kreatinämie (μmol)),
  • Bei fehlender kardiologischer Untersuchung im Vorjahr oder bei schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Anamnese: kardiologische Konsultation.
14 Tage vor Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bedenne PHRC K 2010.
  • 2010-022080-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren