Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Bevacizumab i kombination med førstelinjekemoterapi hos patienter i alderen 75 år og ældre med metastatisk kolorektalt adenokarcinom (Prodige20) (Prodige20)

26. december 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering af Bevacizumab i kombination med førstelinjekemoterapi hos patienter i alderen 75 år og ældre med metastatisk kolorektalt adenokarcinom

For at evaluere tolerance over for og effektivitet af bevacizumab i behandlingen af ​​MCRC hos ældre patienter, foreslår vi et fase II randomiseret studie, der sammenligner en kemoterapi- + bevacizumab-arm med en kemoterapiarm alene i førstelinjebehandlingen af ​​MCRC hos patienter i alderen 75 år og ældre .

Denne undersøgelse er bestemt til at fortsætte som et fase III forsøg, hvis begge arme opfylder udvælgelseskriterierne for at vise eller ej fordelene ved behandling med bevacizumab kombineret med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 75 år eller ældre
  • ECOG ≤2
  • histologisk bevist inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarcinom
  • Målbar læsion i henhold til RECIST kriterier
  • Fravær af tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi efter resektion af den primære tumor er godkendt, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder tidligere
  • Patienter behandlet med antikoagulantia (coumadin, warfarin) kan inkluderes, hvis der kan sikres tæt overvågning af INR. Et skift til lavmolekylært heparin er at foretrække, så længe indikationerne overholdes
  • Udfyldt geriatrisk selvspørgeskema
  • Udfyldt "Team" geriatrisk spørgeskema (inklusive Spitzer QoL Index)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid < 3 måneder
  • Ikke-løst intestinal okklusion eller sub-okklusion
  • Cerebral metastase
  • Anden evolutionær malign tumor (ikke-stabiliseret cancer i mindre end 2 år)
  • Evolutive gastroduodenale ulcus, sår eller knoglebrud
  • Aktiv hjertesygdom: ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt I de foregående 6 måneder, angina, ikke-kompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Større operation, undtagen biopsi eller bestråling i de 4 uger før behandlingens start
  • Polynukleære neutrofiler <1500/mm3, blodplader <100.000/mm3 eller 24-timers proteinuri > 1g
  • Anamnese med arteriel tromboembolisk hændelse (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning) i de 12 måneder forud for den første dosis af bevacizumab
  • Anamnese med distal eller visceral iskæmi ≥ grad 2 i de 12 måneder forud for den første dosis af bevacizumab
  • Anamnese med livstruende lungeemboli i de 6 måneder forud for den første dosis af bevacizumab
  • Det er umuligt at sikre regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kimioterapi alene
  • LV5FU2 forenklet,
  • 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin 4 (FOLFOX) forenklet,
  • fluorouracil, leucovorin og irinotecan (FOLFIRI) modificeret.
Medicin: LV5FU2 forenklet, FOLFOX 4 forenklet, FOLFIRI modificeret
Eksperimentel: kemiterapi + bevacizumab 5 mg/kg/ 2 uger
  • LV5FU2 forenklet,
  • FOLFOX 4 forenklet,
  • FOLFIRI modificeret.
  • Bevacizumab 5 mg/kg/2 uger
Medicin: LV5FU2 forenklet, FOLFOX 4 forenklet, FOLFIRI modificeret, Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende undersøgelse
Tidsramme: 21 dage før første behandlingsforløb

thoraco-abdomino-pelvic tomodensitometri eller thorax tomodensitometri og abdomino-pelvic MR med identifikation og måling af måltumorerne i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

) kriterier.
21 dage før første behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende undersøgelse
Tidsramme: 14 dage før optagelse

Sygehistorie, klinisk undersøgelse (HR, arterielt blodtryk

, temperatur, vægt, højde, Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus),

  • måling af kropsoverfladeareal, EKG
  • patientens udfyldelse af spørgeskemaet (bilag 1),
  • udfyldelse af geriatrisk spørgeskema "team" (bilag 2)

  • biologisk undersøgelse, herunder:

    • fuld blodtælling - blodplader
    • blodelektrolytpanel, kreatinæmi
    • Albumin
    • ASAT, ALAT, PAL, GGT, total og konjugeret bilirubin
    • CEA, CA 19,9, LDH-markører
    • balanceret INR for patienter på AVK
    • Urindykning med 24-timers proteinuri hvis > 1+
  • Måling af kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-formlen (hos mænd: (140-alderen) x vægt (kg)/0,814 x kreatinæmi (μmol), hos kvinder: (140 år) x vægt (kg)/0,85 x kreatinæmi (μmol)),
  • Ved manglende kardiologisk undersøgelse året før eller ved en anamnese med alvorlig hjerte-kar-sygdom: konsultation i kardiologi.
14 dage før optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bedenne PHRC K 2010.
  • 2010-022080-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner