Avaliação de Bevacizumabe em Combinação com Quimioterapia de Primeira Linha em Pacientes com 75 Anos ou Mais com Adenocarcinoma Colorretal Metastático (Prodige20) (Prodige20)
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Avaliação de bevacizumabe em combinação com quimioterapia de primeira linha em pacientes com 75 anos ou mais com adenocarcinoma colorretal metastático
Para avaliar a tolerância e a eficácia do bevacizumabe no tratamento de MCRC em pacientes idosos, propomos um estudo randomizado de fase II comparando um braço de quimioterapia + bevacizumabe com um braço de quimioterapia isolada no tratamento de primeira linha de MCRC em pacientes com 75 anos ou mais .
Este estudo está destinado a continuar como um estudo de fase III se ambos os braços atenderem aos critérios de seleção para mostrar ou não os benefícios do tratamento com bevacizumabe combinado com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 75 anos ou mais
- ECOG ≤2
- adenocarcinoma colorretal metastático irressecável comprovado histologicamente
- Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Ausência de quimioterapia prévia para doença metastática. A quimioterapia adjuvante após a ressecção do tumor primário é autorizada se concluída há mais de 6 meses
- Os pacientes tratados com anticoagulantes (coumadina, varfarina) podem ser incluídos se for possível garantir uma vigilância rigorosa do INR. A mudança para heparina de baixo peso molecular é preferível desde que respeitadas as indicações
- Autoquestionário geriátrico preenchido
- Questionário geriátrico "Team" preenchido (incluindo Spitzer QoL Index)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida estimada < 3 meses
- Oclusão ou suboclusão intestinal não resolvida
- Metástase cerebral
- Outro tumor maligno evolutivo (câncer não estabilizado há menos de 2 anos)
- Úlcera gastroduodenal evolutiva, ferida ou fratura óssea
- Doença cardíaca ativa: hipertensão não controlada, infarto do miocárdio Nos últimos 6 meses, angina, insuficiência cardíaca congestiva não compensada
- Cirurgia de grande porte, exceto biópsia ou irradiação nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
- Neutrófilos polinucleares <1500/mm3, plaquetas <100 000/mm3 ou proteinúria de 24 horas > 1g
- História de evento tromboembólico arterial (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia subaracnóidea) nos 12 meses anteriores à primeira dose de bevacizumabe
- História de isquemia visceral ou distal ≥ grau 2 nos 12 meses anteriores à primeira dose de bevacizumabe
- História de embolia pulmonar com risco de vida nos 6 meses anteriores à primeira dose de bevacizumabe
- Impossibilidade de assegurar acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: quimioterapia sozinha
|
|
|
Experimental: quimioterapia + bevacizumabe 5 mg/kg/ 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame inicial
Prazo: 21 dias antes do primeiro ciclo de tratamento
|
tomodensitometria toraco-abdomino-pélvica ou tomodensitometria torácica e RM abdomino-pélvica com identificação e medição dos tumores-alvo de acordo com RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours )critério. |
21 dias antes do primeiro ciclo de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame inicial
Prazo: 14 dias antes da inclusão
|
Histórico médico, exame clínico (FC, pressão arterial , temperatura, peso, altura, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group),
|
14 dias antes da inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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