Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Bevacizumab i kombination med första linjens kemoterapi hos patienter i åldern 75 år och äldre med metastaserande kolorektalt adenokarcinom (Prodige20) (Prodige20)

26 december 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av Bevacizumab i kombination med första linjens kemoterapi hos patienter i åldern 75 år och äldre med metastaserande kolorektalt adenokarcinom

För att utvärdera tolerans mot och effektivitet av bevacizumab vid behandling av MCRC hos äldre patienter, föreslår vi en randomiserad fas II-studie som jämför en kemoterapi- + bevacizumabarm med en enbart kemoterapiarm i första linjens behandling av MCRC hos patienter i åldern 75 år och äldre .

Denna studie är avsedd att fortsätta som en fas III-studie om båda armarna uppfyller urvalskriterierna för att visa eller inte fördelarna med behandling med bevacizumab kombinerat med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 75 år eller äldre
  • ECOG ≤2
  • histologiskt bevisat inoperabelt metastaserande kolorektalt adenokarcinom
  • Mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Frånvaro av tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom. Adjuvant kemoterapi efter resektion av primärtumören är tillåten om den genomförts mer än 6 månader tidigare
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia (kumadin, warfarin) kan inkluderas om noggrann övervakning av INR kan säkerställas. En byte till lågmolekylärt heparin är att föredra så länge indikationerna respekteras
  • Ifyllt geriatrisk självenkät
  • Ifyllt "Team" geriatriskt frågeformulär (inklusive Spitzer QoL Index)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Beräknad livslängd < 3 månader
  • Ej löst tarmocklusion eller subocklusion
  • Cerebral metastasering
  • Annan evolutiv maligna tumör (icke-stabiliserad cancer i mindre än 2 år)
  • Evolutiva gastroduodenalsår, sår eller benfraktur
  • Aktiv hjärtsjukdom: okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt Under de senaste 6 månaderna, angina, icke-kompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Större operationer, förutom biopsi, eller bestrålning under de fyra veckorna före behandlingens början
  • Polynukleära neutrofiler <1500/mm3, blodplättar <100 000/mm3 eller 24-timmars proteinuri > 1g
  • Anamnes med arteriell tromboembolisk händelse (cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning) under de 12 månaderna före den första dosen av bevacizumab
  • Historik med distal eller visceral ischemi ≥ grad 2 under de 12 månaderna före den första dosen av bevacizumab
  • Historik av livshotande lungemboli under de 6 månaderna före den första dosen av bevacizumab
  • Omöjlighet att säkerställa regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enbart chimioterapi
  • LV5FU2 förenklad,
  • 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin 4 (FOLFOX) förenklat,
  • fluorouracil, leukovorin och irinotekan (FOLFIRI) modifierade.
Läkemedel: LV5FU2 förenklad, FOLFOX 4 förenklad, FOLFIRI modifierad
Experimentell: kemoterapi + bevacizumab 5 mg/kg/ 2 veckor
  • LV5FU2 förenklad,
  • FOLFOX 4 förenklat,
  • FOLFIRI modifierad.
  • Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 veckor
Läkemedel: LV5FU2 förenklad, FOLFOX 4 förenklad, FOLFIRI modifierad, Bevacizumab 5 mg/kg/ 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande undersökning
Tidsram: 21 dagar före den första behandlingen

thoraco-abdomino-pelvic tomodensitometri eller thoracal tomodensitometri och abdomino-pelvic MRI med identifiering och mätning av måltumörerna enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

)kriterier.
21 dagar före den första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande undersökning
Tidsram: 14 dagar före införandet

Anamnes, klinisk undersökning (HR, arteriellt blodtryck

, temperatur, vikt, längd, resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group),

  • mätning av kroppsyta, EKG
  • ifyllande av frågeformulär av patienten (bilaga 1),
  • ifyllande av geriatrisk frågeformulär "team" (bilaga 2)

  • biologisk undersökning inklusive:

    • fullt blodantal - trombocyter
    • blodelektrolytpanel, kreatinemi
    • Albumin
    • ASAT, ALAT, PAL, GGT, totalt och konjugerat bilirubin
    • CEA, CA 19,9, LDH-markörer
    • balanserad INR för patienter på AVK
    • Urindopp med 24-timmars proteinuri om > 1+
  • Mätning av kreatininclearance med Cockcrofts formel (hos män: (140-åldern) x vikt (kg)/0,814 x kreatinemi (μmol), hos kvinnor: (140-åldern) x vikt (kg)/0,85 x kreatinemi (μmol)),
  • Vid avsaknad av kardiologisk undersökning året innan eller vid anamnes på svår hjärt-kärlsjukdom: konsultation i kardiologi.
14 dagar före införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bedenne PHRC K 2010.
  • 2010-022080-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera