Оценка бевацизумаба в комбинации с химиотерапией первой линии у пациентов в возрасте 75 лет с метастатической колоректальной аденокарциномой (Prodige20) (Prodige20)
26 декабря 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Оценка применения бевацизумаба в комбинации с химиотерапией первой линии у пациентов в возрасте 75 лет и старше с метастатической колоректальной аденокарциномой
Чтобы оценить переносимость и эффективность бевацизумаба при лечении MCRC у пожилых пациентов, мы предлагаем рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивали группу химиотерапии + бевацизумаба с группой только химиотерапии в лечении MCRC первой линии у пациентов в возрасте 75 лет и старше. .
Это исследование предназначено для продолжения в качестве исследования фазы III, если обе группы будут соответствовать критериям отбора, чтобы показать или не показать преимущества лечения бевацизумабом в сочетании с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше
- ЭКОГ ≤2
- гистологически подтвержденная нерезектабельная метастатическая колоректальная аденокарцинома
- Поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Адъювантная химиотерапия после резекции первичной опухоли разрешена, если она была проведена более 6 месяцев назад.
- Пациенты, получающие антикоагулянты (кумадин, варфарин), могут быть включены, если можно обеспечить тщательное наблюдение за МНО. Замена на низкомолекулярный гепарин предпочтительнее при соблюдении показаний.
- Заполненный гериатрический самоопросник
- Заполненный гериатрический опросник «Команда» (включая индекс качества жизни Spitzer)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Расчетная продолжительность жизни < 3 месяцев
- Неразрешившаяся кишечная окклюзия или субокклюзия
- Церебральные метастазы
- Другая эволютивная злокачественная опухоль (нестабилизированный рак в течение менее 2 лет)
- Эволюционная гастродуоденальная язва, рана или перелом кости
- Активное заболевание сердца: неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес, стенокардия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Обширное хирургическое вмешательство, за исключением биопсии, или облучение в течение 4 недель, предшествующих началу лечения.
- Полинуклеарные нейтрофилы <1500/мм3, тромбоциты <100 000/мм3 или 24-часовая протеинурия > 1 г
- Артериальная тромбоэмболия в анамнезе (цереброваскулярный инсульт, транзиторная ишемическая атака, субарахноидальное кровоизлияние) за 12 месяцев до введения первой дозы бевацизумаба
- Дистальная или висцеральная ишемия ≥ 2 степени в анамнезе за 12 месяцев до введения первой дозы бевацизумаба
- Угрожающая жизни легочная эмболия в анамнезе за 6 месяцев до введения первой дозы бевацизумаба
- Невозможность обеспечить регулярное последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только химиотерапия
|
|
|
Экспериментальный: химиотерапия + бевацизумаб 5 мг/кг/ 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный осмотр
Временное ограничение: За 21 день до первого курса лечения
|
грудо-абдомино-тазовая томоденситометрия или торакальная томоденситометрия и абдоминально-тазовая МРТ с идентификацией и измерением опухолей-мишеней по RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) )критерии. |
За 21 день до первого курса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный осмотр
Временное ограничение: 14 дней до включения
|
Анамнез, клиническое обследование (ЧСС, артериальное давление , температура, вес, рост, статус работы Восточной кооперативной онкологической группы),
|
14 дней до включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- Bedenne PHRC K 2010.
- 2010-022080-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .