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Prévalence du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (BIO-OHS)

31 janvier 2017 mis à jour par: AGIR à Dom

Prévalence du syndrome d'obésité et d'hypoventilation chez les sujets obèses référés aux laboratoires cliniques (analyse médicale) pour un suivi régulier

Raison d'être de l'étude "BIO-OHS" (Prevalence of Obesity Hypoventilation Syndrome) :

La prévalence globale du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) n'a jamais été directement évaluée dans la population générale. En fait, cette prévalence a été évaluée chez des patients référés à des cliniques du sommeil avec un diagnostic potentiel de troubles respiratoires du sommeil ou chez des patients déjà diagnostiqués avec une apnée du sommeil. Le but de cette étude est de déterminer la prévalence du syndrome d'obésité et d'hypoventilation chez les patients obèses référés aux laboratoires cliniques pour un suivi médical régulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune description supplémentaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Echirolles, France
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, France
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, France
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, France
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, France
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • IMC supérieur à 30 kg/M2
  • État stable (respiratoire, métabolique et cardio-vasculaire) depuis 2 mois
  • Adressé à un laboratoire clinique pour un bilan sanguin quelle que soit la prescription

Critère d'exclusion:

  • Pas de sécurité sociale
  • Patient non coopératif, tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Groupe 1)
Tous les patients obèses avec [HCO3-] plasmatique >= 27 mmol/L seront adressés à un pneumologue. Les investigations pneumologiques établiront (ou non) le diagnostic de SHO
Procédure: Analyse de test sanguin dans les laboratoires cliniques
pour la mesure spécifique du bicarbonate plasmatique
Procédure: Consulter un pneumologue pour établir le diagnostic d'OHS

Bilan respiratoire complet : gazométrie artérielle, spirométrie, anthropométrie, polygraphie ou polysomnographie.

Antécédents médicaux, traitements antérieurs.
Autre: [HCO3-]< 27mmol/L+pneumologue (Groupe 2)
Parmi les patients obèses avec une [HCO3-]< 27 mmol/L sérique, 300 patients randomisés seront adressés à un pneumologue. Les investigations pneumologiques réfuteront (ou non) le diagnostic de SHO.
Procédure: Analyse de test sanguin dans les laboratoires cliniques
pour la mesure spécifique du bicarbonate plasmatique
Procédure: Consulter un pneumologue pour établir le diagnostic d'OHS

Bilan respiratoire complet : gazométrie artérielle, spirométrie, anthropométrie, polygraphie ou polysomnographie.

Antécédents médicaux, traitements antérieurs.
Autre: [HCO3-]< 27 mmol/L (Groupe 3)
Les patients obèses avec un [HCO3-]<27 mmol/L randomisés dans le groupe 3 recevront un suivi médical habituel (fin d'étude)
Procédure: Analyse de test sanguin dans les laboratoires cliniques
pour la mesure spécifique du bicarbonate plasmatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) chez les sujets obèses référés aux laboratoires cliniques pour des analyses de sang régulières.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude actuellement prévue (jusqu'à 2 ans)
La prévalence de l'OHS, validée par l'analyse des gaz du sang artériel, sera évaluée par le pourcentage de patients atteints d'OHS parmi tous les patients inclus dans l'étude
De la date d'inclusion jusqu'à la fin de l'étude actuellement prévue (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du [HCO3-] plasmatique pour détecter l'OHS
Délai: De la date d'inclusion à la fin de l'étude actuellement prévue (2 ans)

Une courbe ROC déterminera si le seuil de 27 mmol/L a la meilleure valeur diagnostique.

Des arbres décisionnels montreront si la valeur diagnostique du [HCO3-] plasmatique pourrait être optimisée par une combinaison avec d'autres paramètres cliniques.
De la date d'inclusion à la fin de l'étude actuellement prévue (2 ans)
Prévalence des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires chez les patients atteints de SHO
Délai: De la date d'inclusion à la fin de l'étude actuellement prévue (2 ans)
La prévalence sera estimée par le pourcentage et l'intervalle de confiance. Les prévalences des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires chez les patients avec et sans SOH seront comparées par un test KHI-2 ou Fisher Exact dépend du nombre théorique.
De la date d'inclusion à la fin de l'étude actuellement prévue (2 ans)
Déterminer quelles spécialités médicales ont référé les patients atteints de SHO aux laboratoires cliniques
Délai: De la date d'inclusion à la fin de l'étude actuellement prévue (2 ans)
estimé en pourcentage
De la date d'inclusion à la fin de l'étude actuellement prévue (2 ans)
Incidence des événements de santé graves à 1 et 2 ans de suivi
Délai: Du moment du diagnostic SST au suivi à 1 et 2 ans
Les événements cardiovasculaires, métaboliques et respiratoires (mesurés par des pourcentages dans le groupe OHS et le groupe non-OHS) seront comparés par des régressions logistiques.
Du moment du diagnostic SST au suivi à 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGIR à Dom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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