Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence obezity hypoventilačního syndromu (BIO-OHS)

31. ledna 2017 aktualizováno: AGIR à Dom

Prevalence obezity, hypoventilačního syndromu u pacientů s obezitou doporučovaných klinickým (lékařským analytickým) laboratořím k pravidelnému sledování

Zdůvodnění studie „BIO-OHS“ (Prevalence of Obesity Hypoventilation Syndrome):

Celková prevalence obézního hypoventilačního syndromu (OHS) nebyla nikdy přímo hodnocena v běžné populaci. Ve skutečnosti byla tato prevalence hodnocena u pacientů odeslaných do spánkových klinik s potenciální diagnózou poruchy dýchání ve spánku nebo u pacientů, u kterých již byla diagnostikována spánková apnoe. Účelem této studie je určit prevalenci syndromu hypoventilace obezity u obézních pacientů odeslaných do klinických laboratoří k pravidelné lékařské analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bez dalšího popisu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Echirolles, Francie
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Francie
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Francie
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Francie
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Francie
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • BMI nad 30 kg/m2
  • Stabilní stav (respirační, metabolický a kardiovaskulární) za poslední 2 měsíce
  • Určeno do klinických laboratoří na vyšetření krve bez ohledu na předpis

Kritéria vyloučení:

  • Žádné sociální zabezpečení
  • Nespolupracující pacient, podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: [HCO3-] >= 27 mmol/l (skupina 1)
Všichni obézní pacienti s plazmatickými [HCO3-] >= 27 mmol/l budou adresováni pneumologovi. Pneumologická vyšetření stanoví (nebo ne) diagnózu BOZP
Postup: Analýza krevních testů v klinických laboratořích
pro specifické měření plazmatického bikarbonátu
Postup: Ke stanovení diagnózy BOZP se poraďte s pneumologem

kompletní respirační kontrola: analýza arteriálních krevních plynů, spirometrie, antropometrie, polygrafie nebo polysomnografie.

Anamnéza, předchozí léčba.
Jiný: [HCO3-]< 27 mmol/l+pneumolog (skupina 2)
Mezi obézními pacienty se sérem [HCO3-] < 27 mmol/l bude 300 randomizovaných pacientů osloveno pneumologem. Pneumologická vyšetření vyvrátí (nebo nevyvrátí) diagnózu BOZP.
Postup: Analýza krevních testů v klinických laboratořích
pro specifické měření plazmatického bikarbonátu
Postup: Ke stanovení diagnózy BOZP se poraďte s pneumologem

kompletní respirační kontrola: analýza arteriálních krevních plynů, spirometrie, antropometrie, polygrafie nebo polysomnografie.

Anamnéza, předchozí léčba.
Jiný: [HCO3-]< 27 mmol/l (skupina 3)
Obézní pacienti s [HCO3-]<27 mmol/l randomizovaní do skupiny 3 podstoupí obvyklé lékařské sledování (konec studie)
Postup: Analýza krevních testů v klinických laboratořích
pro specifické měření plazmatického bikarbonátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence obézního hypoventilačního syndromu (OHS) u obézních subjektů odeslaných do klinických laboratoří k pravidelné analýze krevních testů.
Časové okno: Od data zařazení do ukončení aktuálně plánovaného studia (až 2 roky)
Prevalence OHS, ověřená analýzou arteriálních krevních plynů, bude hodnocena procentem pacientů s OHS mezi všemi pacienty zahrnutými do studie.
Od data zařazení do ukončení aktuálně plánovaného studia (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita plazmatického [HCO3-] k detekci BOZP
Časové okno: Od data zařazení do aktuálně plánovaného ukončení studia (2 roky)

Křivka ROC určí, zda má práh 27 mmol/l nejlepší diagnostickou hodnotu.

Rozhodovací stromy ukážou, zda lze diagnostickou hodnotu plazmatického [HCO3-] optimalizovat kombinací s dalšími klinickými parametry.
Od data zařazení do aktuálně plánovaného ukončení studia (2 roky)
Prevalence metabolických a kardiovaskulárních komorbidit u pacientů s OHS
Časové okno: Od data zařazení do aktuálně plánovaného ukončení studia (2 roky)
Prevalence bude odhadnuta pomocí procenta a intervalu spolehlivosti. Prevalence metabolických a kardiovaskulárních komorbidit u pacientů s OHS a bez OHS bude porovnána testem KHI-2 nebo Fisher Exact v závislosti na teoretickém počtu.
Od data zařazení do aktuálně plánovaného ukončení studia (2 roky)
Zjistit, které lékařské obory doporučují pacienty s BOZP do klinických laboratoří
Časové okno: Od data zařazení do aktuálně plánovaného ukončení studia (2 roky)
odhadem v procentech
Od data zařazení do aktuálně plánovaného ukončení studia (2 roky)
Výskyt závažných zdravotních příhod při 1 a 2letém sledování
Časové okno: Od diagnostiky BOZP po 1 a 2 roky sledování
Kardiovaskulární, metabolické a respirační příhody (měřené procenty ve skupině OHS a non-OHS) budou porovnány pomocí logistických regresí.
Od diagnostiky BOZP po 1 a 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit