Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av fedmehypoventilasjonssyndrom (BIO-OHS)

31. januar 2017 oppdatert av: AGIR à Dom

Forekomst av fedmehypoventilasjonssyndrom hos personer med fedme henvist til kliniske (medisinske analyser) laboratorier for regelmessig oppfølging

Begrunnelse for "BIO-OHS"-studien (Prevalens of Obesity Hypoventilation Syndrome):

Den totale forekomsten av fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS) har aldri blitt direkte vurdert i den generelle befolkningen. Faktisk har denne prevalensen blitt vurdert hos pasienter som er henvist til søvnklinikker med en potensiell diagnose av søvnforstyrrelse i pusten eller hos pasienter som allerede er diagnostisert med søvnapné. Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av fedmehypoventilasjonssyndrom hos overvektige pasienter henvist til kliniske laboratorier for regelmessig oppfølging av medisinsk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen tilleggsbeskrivelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1004

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Frankrike
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Frankrike
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Frankrike
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Frankrike
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og mer
  • BMI over 30 kg/M2
  • Stabil tilstand (respiratorisk, metabolsk og kardiovaskulær) de siste 2 månedene
  • Adressert til et klinisk laboratorium for en blodsjekk uansett resept

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen trygd
  • Ikke samarbeidsvillig pasient, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: [HCO3-] >= 27 mmol/L (gruppe 1)
Alle overvektige pasienter med plasmatisk [HCO3-] >= 27 mmol/L vil bli adressert til pneumolog. Pneumologiske undersøkelser vil etablere (eller ikke) diagnosen OHS
Fremgangsmåte: Blodprøveanalyse i kliniske laboratorier
for spesifikk måling av plasmatisk bikarbonat
Fremgangsmåte: Pneumolog konsulterer for å etablere diagnosen OHS

fullstendig respirasjonssjekk: arteriell blodgassanalyse, spirometri, antropometri, polygrafi eller polysomnografi.

Sykehistorie, tidligere behandlinger.
Annen: [HCO3-]< 27mmol/L+pneumolog (gruppe 2)
Blant overvektige pasienter med serum [HCO3-]< 27 mmol/L vil 300 randomiserte pasienter bli adressert til pneumolog. Pneumologiske undersøkelser vil avkrefte (eller ikke) diagnosen OHS.
Fremgangsmåte: Blodprøveanalyse i kliniske laboratorier
for spesifikk måling av plasmatisk bikarbonat
Fremgangsmåte: Pneumolog konsulterer for å etablere diagnosen OHS

fullstendig respirasjonssjekk: arteriell blodgassanalyse, spirometri, antropometri, polygrafi eller polysomnografi.

Sykehistorie, tidligere behandlinger.
Annen: [HCO3-]< 27 mmol/L (gruppe 3)
Overvektige pasienter med [HCO3-]<27 mmol/L randomisert til gruppe 3 vil få vanlig medisinsk oppfølging (slutt på studien)
Fremgangsmåte: Blodprøveanalyse i kliniske laboratorier
for spesifikk måling av plasmatisk bikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS) hos overvektige personer henvist til kliniske laboratorier for regelmessig blodprøveanalyse.
Tidsramme: Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (opptil 2 år)
OHS-prevalens, validert ved arteriell blodgassanalyse, vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter med OHS blant alle pasienter inkludert i studien
Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av plasmatisk [HCO3-] for å oppdage OHS
Tidsramme: Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (2 år)

En ROC-kurve vil avgjøre om terskelen på 27 mmol/L har den beste diagnostiske verdien.

Beslutningstrær vil vise om den diagnostiske verdien av plasmatisk [HCO3-] kan optimaliseres ved en kombinasjon med andre kliniske parametere.
Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (2 år)
Prevalens av metabolske og kardiovaskulære komorbiditeter hos pasienter med OHS
Tidsramme: Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (2 år)
Prevalens vil bli estimert ved prosentandelen og konfidensintervallet. Prevalenser av metabolske og kardiovaskulære komorbiditeter blant pasienter med OHS og uten OHS vil bli sammenlignet med en KHI-2 test eller Fisher Exact avhenger av det teoretiske tallet.
Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (2 år)
For å finne ut hvilke medisinske spesialiteter som henviste pasienter med OHS til kliniske laboratorier
Tidsramme: Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (2 år)
estimert i prosent
Fra dato for inkludering til slutten av studien som er planlagt (2 år)
Forekomst av alvorlige helsehendelser ved 1 og 2 års oppfølging
Tidsramme: Fra tidspunkt for BHT-diagnostikk til 1 og 2 års oppfølging
Kardiovaskulære, metabolske og respiratoriske hendelser (målt i prosent i OHS-gruppe og ikke-OHS-gruppe) vil bli sammenlignet med logistiske regresjoner.
Fra tidspunkt for BHT-diagnostikk til 1 og 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere